浦津牌吗替麦考酚酯胶囊说明书

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1、湖南华纳大药厂有限公司http://www.warrant.com.cn浦津牌吗替麦考酚酯胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：由于免疫抑制作用，本品可增加感染机会，也可能引发淋巴瘤。有免疫治疗和管理实体脏器移植经验的医师方可使用本品。使用本品的病人，应在具有一定资质条件的医疗机构内接受管理。负责维持治疗的医师，应该不断完善病人的随访信息。【药品名称】通用名称：吗替麦考酚酯胶囊　　英文名称：MycophenolateMofetilCapsules　　汉语拼音：MatimaikaofenzhiJiaonang【成　　份】

2、本品主要成份为吗替麦考酚酯，其化学名称为：(E)-6-(1,3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-异苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯酯－2'－吗啉代乙醇。　　其结构式为：　　　　　　　　　　　　分子式：C23H31NO7分子量：433.50【性　　状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。【适应症】可用于预防同种肾移植病人的排斥反应，及治疗难治性排斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。【规　　格】0.25g【用法用量】　　预防排斥剂量　　应于移植72小时内开始服用。肾移植病人服用推荐剂量为１克，一天两

3、次(一天２克)。日服吗替麦考酚酯胶囊２克/天比口服3克/天安全性更好。　　治疗难治性排斥的剂量　　在临床实验中，治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为1.5克，一天两次(３克/天)。　　特殊剂量　　如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞计数绝对值<1.3×103/微升)，应停止或减量。　　严重肾功能损害：对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率<25毫升/分/1.73平方米)，应避免超过１克，一天两次的剂量(移植后即刻使用除外)。对这些病人应仔细观察。对移植后肾功能延期恢复的病人不需要做剂量调整或遵医嘱。【不良反应】　　据文献资料　　临

4、床经验　　免疫抑制剂的副作用的发生常不易明确，因为一方面是基础病的存在，另一方面是其它多种药物联合应用。服用吗替麦考酚酯片或联合服用吗替麦考酚酯片、环孢菌素和皮质类固醇的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少、脓毒症和呕吐，还有频繁的某些类型的感染。(见警告)　　使用吗替麦考酚酯片治疗难治性肾移植排异的安全性与在三组对照的、每日３克、预防排异的试验中观察到的安全性相同。同接受环孢菌素静注治疗的病人相比，腹泻和白细胞减少，伴随贫血、恶心、腹痛、脓毒症、恶心和呕吐、消化不良等不良反应是主要的报道较多的副反应。　　湖南华纳大药厂有限公司http

5、://www.warrant.com.cn接受免疫抑制方案的病人，包括合并药物的病人，接受吗替麦考酚酯片作为部分免疫抑制的病人，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤(见警告)。术后３年内，在免疫方案中接受吗替麦考酚酯片治疗的病人发生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一个预防肾移植排斥的对照实验中，每天３克的病人的发生率为1.6%，每天２克的病人的发生率为0.6%，安慰组为0%，硫唑嘌呤组的发生率为0.6%。在治疗难治性肾移植的对照实验中，平均随访为期42个月的淋巴瘤发生率为3.9%。　　所有病人机会感染的危险性增高，危险性随免疫抑制

6、负荷增加(见警告)。对肾移植病人，用吗替麦考酚酯片治疗和用咪唑硫嘌呤治疗，病人机会感染的总发生率相似。　　同年轻人相比，老年人，尤其那些接受吗替麦考酚酯片作为联合免疫抑制方案一部分的病人，一些感染(包括巨细胞病毒属组织侵入病)，可能的胃肠出血和肺水肿的危险增加。　　吗替麦考酚酯片治疗肾移植排斥的III期对照实验，所报告的大于10%和3-<10%的不良反应列于下表：　　上市后的经验　　消化系统：结肠炎(有时由巨细胞病毒属引起)、胰腺炎。　　免疫抑制紊乱：严重的威胁生命的感染，例如：脑膜炎和感染性心内膜炎偶有报道，有证据表明一定类型的感

7、染如结核和非典型生物感染有较高的发生频率。　　呼吸系统：肺间质异常，包括致命的肺纤维化少有报道，但在移植后服用本品的患者中如出现呼吸困难、呼吸衰竭等肺部症状时，应考虑从此方面加以诊断。　　吗替麦考酚酯片上市后的其它副反应同在对照的肾移植研究中的副反应相似。【禁　　忌】本药的过敏反应已被观察到。因此，吗替麦考酚酯胶囊禁用于对于吗替麦考酚酯和麦考酚酸有超敏反应的患者。　　警告　　接受免疫抑制剂治疗的患者，包括联合用药，接受吗替麦考酚酯胶囊作为部分免疫抑制治疗，发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加，特别是皮肤。(见【不良反应】)。危险性与

8、免疫抑制的强度和疗程有关，而与特定的免疫抑制无关。　　由于所有病人发生皮肤癌的危险性增加，应通过穿防护衣或高防护因子的防晒霜来限制暴露于阳光和紫外线下。　　免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性，包括机会致病性感染，致死感染和脓毒病。