青岛卓达浩思贸易有限公司质量手册

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1、青岛卓达浩思贸易有限公司质量手册质量手册版本/修订A/0起草人审核人批准人本手册由青岛卓达浩思贸易有限公司实施27><006年06月06日发布2<006年06月12日实施颁布令本公司依据YY/T0287:2<003idtISO13485:2<003编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：2010年月日任命书为了贯彻ISO9<001:2<000和YY/T0287:2<003标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命吴汉华为我

2、公司的管理者代表。管理者代表的职责是：确保质量管理体系的过程得到建立和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；在整个组织内促进顾客要求意识的形成；就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：月日目录文件编号ZDQM0.1版本/修订A/0共2页第1页章节项目名称文件编号版本/修订封面A/0颁布令A/0任命书A/0第0章概述A/0目录ZDQM0.1A/0质量手册说明ZDQM0.2A/0质量手册修改内容ZDQM0.3A/0公司简介ZDQM0.4A/0第1章公司组织结构图ZDQM1.0A/0第2章质量管理体系过程职责分配表ZDQM2.0A/0第3

3、章质量方针、质量目标和对顾客的承诺ZDQM3.0A/0第4章质量管理体系ZDQM4.0文件控制ZDQM4.2.3A/0质量记录控制ZDQM4.2.4A/0第5章质量管理职责ZDQM5.0管理职责ZDQM5.1-5.4A/0职责和权限ZDQM5.5A/0管理评审ZDQM5.6A/0第6章资源管理ZDQM6人力资源ZDQM6.2A/0工作环境基础设施ZDQM6.3-6.4A/0第7章产品实现ZDQM7.0产品实现的策划ZDQM7.1A/0顾客有关过程ZDQM7.2A/0设计和开发ZDQM7.3A/0采购ZDQM7.4A/0生产和服务的提供ZDQM7.5A/

4、0目录文件编号ZDQM0.1版本/修订A/0共2页第2页章节项目名称文件编号版本/修订监视和测量装置控制ZDQM7.6A/0第8章测量、分析与改进ZDQM8.0顾客反馈ZDQM8.2.1A/0内审ZDQM8.2.2A/0过程和产品的测量和监控ZDQM8.2.3A/0不合格品控制ZDQM8.3A/0数据分析ZDQM8.4A/0改进ZDQM8.5A/0质量手册的说明文件编号ZDQM0.2版本/修订A/0共1页第1页本手册依据GB/T19<001《质量管理体系—要求》idtISO9<001:2<000和YY/T0287：2<003《医疗器械——质量管理体系用

5、于法规的要求》idtISO13485:2<003标准的要求和本公司实际编制而成，包括：1范围1.1手册的内容公司质量管理体系的范围：本手册所描述的质量管理体系覆盖了公司医疗器械产品的生产、服务过程以及从事与质量有关的管理、执行、验证人员的所有质量活动。体系覆盖总经理办公室、质量部、采购部、销售部、仓库等部门，以及相关的所有领导和人员。b）本公司经营范围为医疗器械进出口及销售，产品都是技术成熟产品，不涉及设计和开发，因此删减7.3设计和开发。对此条款的删减，不会影响本公司提供满足顾客和相关法律法规要求的产品的能力。c)质量管理体系标准和公司质量管理体系要

6、求的所有程序文件的引用；d)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述；1.2本手册为受控文件，由总经理批准发布执行，手册管理的所有相关事项均由总经理办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。1.3手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。1.4质量手册的归口管理部门为总经理办公室，在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到总经理办公室。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。2引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用

7、而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19<001-2<000《质量管理体系要求》GB/T19<000-2<000《质量管理体系基础和术语》YY/T0287-2<003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB9><>9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》3术语和定义3.1本手册采用GB/T19<00

8、0、YY/T0287给出的术语和定义。本手册中的术语“组织”、或“公司”用以取代标准中所使用的