医疗器械注册流程等简介ppt课件

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1、医疗器械注册流程简介目的：内部学习交流内容提要概述产品注册体系考核endEnd概述法规依据注册流程审批环节法规依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》（国食药监械[2005]73号）《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5

2、号）注册流程第二类医疗器械产品注册流程图标准复核生产许可证注册检验临床试验（首次）产品注册体系考核审批环节Ⅱ类60工作日受理技术审查行政审批制证、送达10工作日back咨询日：每周二、周五产品注册医疗器械注册审批程序《第二类医疗器械产品生产注册》《第一、第二类医疗器械产品生产注册证变更、补办》审批程序的查询***食品药品监督管理局网站：www.**fda.gov.cn注册资料的基本要求1、一份文件多页纸的应加盖骑缝章2、所有文件的内容及签章应清晰完整3、申报材料应为A4纸张，包括（协议、证件）4、同一项目的填写应前后一致，不得缩写二类首次注册1、《医疗器械注册申

3、请表》2、《医疗器械注册登记表》3、医疗器械生产企业资格证明(复印件)《医疗器械生产企业许可证》副本《工商营业执照》副本4、产品标准及有关说明5、产品使用说明书6、产品技术报告7、安全风险管理报告8、产品性能自测报告9、产品注册检测报告（原件）二类首次注册10、临床试验资料11、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件12、注册产品照片13、注册软盘二类首次注册二类重新注册1、《医疗器械注册申请表》2、《医疗器械注册登记表》3、医疗器械生产企业资格证明（复印件）《医疗器械生产企业许可证》副本《工商营业执照》副本4、产品标准有关说明二类重新注册5、产品使用说明书6、

4、产品注册检测报告（原件）7、产品质量跟踪报告8、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件9、原医疗器械注册证书及附表（复印件）二类重新注册10、重新注册的情况说明11、注册产品照片12、注册软盘医疗器械生产企业资格证明包括生产许可证或一类登记表、营业执照生产范围应包含申报产品企业应先办理变更事项，再申请产品注册的相关事宜对于委托生产的情况还应提交《委托生产登记表》《委托生产登记表》应在企业所属辖区药监分局办理生产许可证有效期为5年营业执照与许可证或登记表内容应一致营业执照的范围应涵盖医疗器械的生产产品标准及有关说明产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准直接采

5、用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。采标说明中不得声称优于国、行标。注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及历次修标单。产品全性能检测报告检测项目和结果应符合产品标准性能中的全部要求。检测报告的内容应填写齐全。出厂检测项目中存在不能检测的情况，企业应与被委托方签订委托检测协议。报告中如有实测值的检验项目应如实记录实际测试数值。资源管理能力说明申请企业现有资源人力资源、基础设施、工作环境等

6、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明提供计量器具的有效检定证书生产设备检测仪器证明具有产品的生产能力及质量保证能力产品技术报告产品特点、工作原理、结构组成、预期用途产品技术指标或主要性能要求确定的依据产品设计控制、开发、研制过程产品的主要工艺流程及说明产品检测及临床试验情况与国内外同类产品对比分析安全风险管理报告YY0316－2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》应明确产品的主要风险。应对风险进行评估，并明确采取了何种措施控制风险及剩余风险可接受的水平。应对风险控制措施进行验证，必要时应提供相关记录或说明。风险分析应贯穿于产品的整个设计、使用过程，对产

7、品上市后的风险也应予以考虑。产品性能自测报告至少包含出厂检测项目检测报告的内容应填写齐全。如存在不能检测的情况，企业应与被委托方签订委托检测协议。报告中如有实测值的检验项目应如实记录实际测试数值。环境监测报告，应符合药监局法规文件的要求。产品注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具认可的检测范围内出具检测报告需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。注：免于注册检测的医疗器械应提交说明文件，并应符合《医疗器械注册管理办法

8、》的相应规定。注册检测报