美沙拉嗪肠溶片的车间 工艺设计 _大学论文.doc

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1、目录1.引言……………………………………………………………………………11.1美沙拉嗪肠溶片简介……………………………………………………….21.2片剂制备工艺...……………………………………………………………21.3片剂生产设备…………………...………………………...….……………21.3.1粉碎过筛设备………………………………………………………….31.3.2造粒设备….…………………………………………………………………….31.3.3压片设备………………………………………………....……………..31.3.4包衣设备……………………………....

2、.……………...………………..41.3.5包装设备………………………………………………………………..42.固体制剂GMP车间设计要求………………………………………………..42.1制剂车间设计的一般原则………………………………………………...62.2制剂车间布置的特殊要求………………………………………………...62.3工艺布置对工艺的要求………………………………………………...….73.正式设计部分…………………………………………………………………...73.1生产规划…………………………………………………………………..73.2生产工序流程图……

3、…………………………………………………….73.3物料衡算………………………………………………………………….83.4生产设备选型…………………………………………………………...93.4.1设备选型原则…………………………………………………...…….93.4.2生产设备选型…………………………………………………………103.4.2.1粉碎筛选设备……………………………………………………….103.4.2.2混合设备……………………………………………………………..103.4.2.3造粒设备…………………………………………………………….103.4.2.4干

4、燥设备…………………………………………………………….113.4.2.5整粒、混合设备……………………………………………………..113.4.2.6压片、包衣设备……………………………………………………..113.4.2.7包装设备……………………………………………………………..1225254车间设计说明………………...………………………………………………..124.1备料室的设置…………………………………………………………….124.2中间站的布置…………………………………………………………….124.3安全门的设置…………………………………………………

5、………….134.4洁净服的洗涤……………………………………………………………134.5参观走廊的设置………………………………………..………………134.6车间卫生处理…………………………………………..……………….134.6.1空气处理措施………………………………………...………….…134.6.2人员净化措施…………………………………………...………….134.6.3物料净化系统…………………………………………...………….135.结束语………………………………………………………….……………14参考文献………………………………………………………

6、……………....14致谢..........................................................................................................................15美沙拉嗪肠溶片生产设计说明书1.引言1.1美沙拉嗪肠溶片简介药品名称美沙拉秦肠溶片英文名称  MesalazineSlowReleaseTablets药品别名  本品主要成分及其化学名称:每片含美沙拉秦(5-氨基水杨酸)微囊0.5g,其化学名称为5-氨基水杨酸。2525性状本品为白色片。药理

7、毒理本品在包肠衣后于肠中崩解,大部分药物可抵达结肠,作用于炎症黏膜,抑制引起炎症的前列腺素合成和炎症介质白三烯的形成,对肠壁炎症有显著的消炎作用,对发炎的肠壁结缔组织效用尤佳。药代动力学  本品由乙基纤维素包衣的美沙拉秦微颗粒组成,在胃中开始崩解,微粒穿过幽门进入小肠,不需胃的排空,无药物大量倾释现象,在胃残留时间短,服药后20分钟内血中即可测出本品,在肠道内以常数持续均匀释放。已表明肠传送时间的降低对美沙拉嗪的释放影响极小,且吸收相对没有改变。适应症  溃疡性结肠炎、节段性回肠炎(克罗恩病)。用法用量  成人:  溃疡性结肠炎:  (急性发作)每日4次,每次

8、1g,或遵医嘱。  (维持治疗)每日3

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