美沙拉嗪肠溶片的车间工艺设计

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1、目录1．引言……………………………………………………………………………11.1美沙拉嗪肠溶片简介……………………………………………………….21.2片剂制备工艺...……………………………………………………………21.3片剂生产设备…………………...………………………...….……………21.3.1粉碎过筛设备………………………………………………………….31.3.2造粒设备….…………………………………………………………………….31.3.3压片设备………………………………………………....…

2、…………..31.3.4包衣设备…………………………….....……………...………………..41.3.5包装设备………………………………………………………………..42.固体制剂GMP车间设计要求………………………………………………..42.1制剂车间设计的一般原则………………………………………………...62.2制剂车间布置的特殊要求………………………………………………...62.3工艺布置对工艺的要求………………………………………………...….73.正式设计部分……………………………………

3、……………………………...73.1生产规划…………………………………………………………………..73.2生产工序流程图………………………………………………………….73.3物料衡算………………………………………………………………….83.4生产设备选型…………………………………………………………...93.4.1设备选型原则…………………………………………………...…….93.4.2生产设备选型…………………………………………………………103.4.2.1粉碎筛选设备……………………………………

4、………………….103.4.2.2混合设备……………………………………………………………..103.4.2.3造粒设备…………………………………………………………….103.4.2.4干燥设备…………………………………………………………….113.4.2.5整粒、混合设备……………………………………………………..113.4.2.6压片、包衣设备……………………………………………………..113.4.2.7包装设备……………………………………………………………..124车间设计说明………………...

5、………………………………………………..124.1备料室的设置…………………………………………………………….124.2中间站的布置…………………………………………………………….124.3安全门的设置…………………………………………………………….134.4洁净服的洗涤……………………………………………………………134.5参观走廊的设置………………………………………..………………134.6车间卫生处理…………………………………………..……………….134.6.1空气处理措施………………………

6、………………...………….…134.6.2人员净化措施…………………………………………...………….134.6.3物料净化系统…………………………………………...………….135.结束语………………………………………………………….……………14参考文献……………………………………………………………………....14致谢........................................................................................

7、..................................15美沙拉嗪肠溶片生产设计说明书1.引言1.1美沙拉嗪肠溶片简介药品名称美沙拉秦肠溶片英文名称　　MesalazineSlowReleaseTablets药品别名　　本品主要成分及其化学名称：每片含美沙拉秦（5-氨基水杨酸）微囊0.5g，其化学名称为5-氨基水杨酸。性状本品为白色片。药理毒理本品在包肠衣后于肠中崩解，大部分药物可抵达结肠，作用于炎症黏膜，抑制引起炎症的前列腺素合成和炎症介质白三烯的形成，对肠壁炎症有显著的消炎作用，对

8、发炎的肠壁结缔组织效用尤佳。药代动力学　　本品由乙基纤维素包衣的美沙拉秦微颗粒组成，在胃中开始崩解，微粒穿过幽门进入小肠，不需胃的排空，无药物大量倾释现象，在胃残留时间短，服药后20分钟内血中即可测出本品，在肠道内以常数持续均匀释放。已表明肠传送时间的降低对美沙拉嗪的释放影响极小，且吸收相对没有改变。适应症　　溃疡性结肠炎、节段性回肠炎（克罗恩病）。用法用量　　成人：　　溃疡性结肠炎：　　（急性发作）每日4次，每次1g，或遵医嘱。　　（维持治疗）每日3次，每次0.5g