药事管理学试卷常见题

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1、试卷常见题名词解释1、新药：未曾在中国境内上市销售的药品。2、伦理委员会:由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。3、药品标准:是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。4、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、

2、用量的物质。5、麻醉药品:是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。6、设盲:临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知情，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配情况。7、药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。8、非临床研究:指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动

3、力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验9、非临床研究:指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验10、试验用药品:用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。11.临床前研究：指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。12、验证:是保证生产状态符合药品质量要求的重要保障，是用以证实在药品生产和质量控制中

4、所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关的活动或系统，确实能达到预期目的的一系列活动，是涉及药品生产全过程及GMP各要素的系统工程。13.药事管理是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理14、国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。15、《标准治疗指南》：是对某一疾病或某一类疾病的治疗及用药方案

5、提出的标准性指导。16.、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。17、非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。18、基本药物政策：是指根据基本药物研制、生产、供应、广告、信息提供等环节制定有利于促进合理用药推广的有关法律、条例、策略和措施。1419国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学

6、评价而遴选出来具有代表性的、可供临床选择的药物20、处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。21、执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。22、药源性疾病:在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限

7、于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。23、中药:是以中医药理论为基础，用来预防或治疗疾病的物质，是我国传统药物的总称。24、地道药材:系指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。25、药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。26、药品滥用:是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常

8、规的非医疗用药。27、药物依赖性:是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。1.对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满（2）年。2.