gmp缺陷分析集锦13安徽省28家注射剂药品gmp跟踪飞行检查缺陷分析

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1、【GMP缺陷分析集锦13】安徽省28家注射剂药品GMP跟踪飞行检查缺陷分析一、检查的基本情况　　安徽省食品药品监督管理局抽调GMP骨干检查员，组织18个检查组，历时7个月，对全省在产的28家大、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、血液制品、生物制品生产企业进行了GMP全覆盖跟踪飞行检查。通过检查，责令1家企业停产整改并暂扣其《药品GMP证书》，对其他企业现场检查中发现的缺陷项目要求其立即整改。二、检查的方式方法　　检查以飞行检查方式进行，事前不通知，检查组直接到企业生产现场。检查组按照省局事先制定的检查方案，实行“条”“块”【

2、GMP缺陷分析集锦13】安徽省28家注射剂药品GMP跟踪飞行检查缺陷分析一、检查的基本情况　　安徽省食品药品监督管理局抽调GMP骨干检查员，组织18个检查组，历时7个月，对全省在产的28家大、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、血液制品、生物制品生产企业进行了GMP全覆盖跟踪飞行检查。通过检查，责令1家企业停产整改并暂扣其《药品GMP证书》，对其他企业现场检查中发现的缺陷项目要求其立即整改。二、检查的方式方法　　检查以飞行检查方式进行，事前不通知，检查组直接到企业生产现场。检查组按照省局事先制定的检查方案，实行“条”“块”结合

3、模式，以企业质量管理体系运行为主线，重点检查物料管理、生产管理、质量保证和质量控制、产品放行管理、变更、偏差、风险控制及产品年度质量回顾等环节，深入注射剂生产车间、原辅料仓库、成品库、包材库、空调净化及制水系统、质量控制检验室和动物房等岗位进行全面检查，检查组与企业进行充分交流，帮助指导企业提升实施GMP水平。三、检查中发现的缺陷项目情况（一）严重缺陷3项物料系统管理混乱，主要表现在：1、生产用浓硫酸、浓盐酸等强腐蚀化学品未按规定存放、使用、管理。2、生产用输液容器组合盖、聚丙烯粒子及不合格输液产品存放在灭菌间相邻的闲置车间

4、内，未归类管理和处理。3、在原预留的生产包材组合盖车间内，发现隐藏大量生产用原辅料、滤芯、碳棒、洁净服、生产用工器具、消毒液、检验用鲎试剂等，未及时分类处理。（二）主要缺陷11项1、生产中发现的偏差未按偏差管理程序处理。2、输液灌装间A级层流罩下地面起皮开裂，缝隙内有积水，地漏设置离A级层流罩较近。3、过滤药液的终端过滤器为多品种共用，企业未对共用过滤器滤芯进行清洁验证。4、输液水浴式灭菌柜验证中未对实际生产批量的装载方式进行验证。5、胶塞清洗灭菌机、培养基模拟分装未规定在验证周期内进行验证。6、未按照文件规定，每年对所有A

5、类物料供应商进行现场审计。7、质量控制部门部分检验人员检验能力、个别检验仪器与生产规模不相适应：?高效液相含量测定未按药典要求进行系统性试验；含量测定未做平行样；PH计定位校准未按药典三部附录要求操作；?个别检测仪器（如气相色谱仪）已不能满足检测要求；?无菌检测室A级层流面积、微粒检测仪配套的洁净工作台较小，实际操作时检品易暴露在层流外；④缺少麦芽糖含量测定用的电位滴定仪，实际检测采用PH计替代，且未进行验证。8、化验室无菌检验人员等技术力量不能有效满足企业生产规模的需要，化验室无菌检验阳性对照培养基销毁记录不详细。9、马来

6、酸氯苯那敏注射液注册工艺中无加入10%顺丁烯二酸调节PH值，而企业生产工艺规程（KQSTPSJ5035-00）加入了该内容，维生素C、维生素B6、地塞米松磷酸钠注射液注册工艺中通二氧化碳饱和注射用水，企业生产工艺规程中改为通氮气。对此改动企业未上报。10、注射用水、纯化水未对储罐设置取样口，并进行监测；注射用水总送、总回取样检测未按制度每周全检；原水电导、一级RO电导率未监控。11、注射液品种与安瓿瓶的相溶性试验未按要求进行备案。（三）一般缺陷项目内容A.机构与人员：5项1、部分生产操作人员培训不到位，不熟悉本岗位操作要求。

7、2、企业组织机构设置不合理，目前组织机构设置不能使质量受权人（质量负责人）独立履行职责。3、QA人员偏少，生产记录中未体现QA对生产过程的监控。4、部分B+A区人员无菌意识不强，无菌操作欠规范，如非激素类生产线人员动作幅度过大，灌装设备无菌装配、装量调试以及胶塞无菌转运时，身体越过工作台面进行操作，不能有效防止人员本身对设备设施产品的影响。5、1号制水岗位、A线配制岗位人员及化验室检验人员实际操作技能不强，应加强培训考核。B.厂房与设施：12项1、二车间B线精洗瓶与初洗缓冲间压差只有2帕斯卡。（第48条）2、输液二车间物料入

8、口缓冲间（2-44）两侧门不能互锁。3、洁净厂房存在损坏现象：3.1B线缓冲（B-01）压差表Y2201指示损坏、稀配（B-19）、（C-17）湿度仪损坏、灌封（B-16）、稀配（C-17）门锁损坏；3.2手消毒（B-06）与内走廊（B-07）联锁损坏、手消毒间（B-26）消毒器损坏；3.