【gmp缺陷分析集锦12】安徽省46家药企新版gmp跟踪及飞行检查缺陷分析

《【gmp缺陷分析集锦12】安徽省46家药企新版gmp跟踪及飞行检查缺陷分析》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、EGMP缺陷分析集锦12】安徽省46家药企新版GMP跟踪及飞行检查缺陷分析摘要：目的该文通过对安徽省2012年46家药品生产企业GMP跟踪及飞行检查中存在的缺陷项目采用统计学方法进行汇总分析，找出企业在实施2010版GMP中易出现的缺陷项目，并分析成因，探讨对策。1被检查企业的基本情况2012年，安徽省食品药品审评认证中心对安徽省46家药品生产企业按2010版GMP进行了现场检杳，其中跟踪检杳35家、飞行检杳11家，现以其中记录完整、电子文档齐全的42份检查报告为材料进行统计分析，其中包含33份跟踪检查报告与9份6行检查报告。跟踪检查企业的生产范围主要

2、涉及非无尚制剂生产企业13家，无菌制剂生产企业20家，屮药饮片生产企业2家（其屮有两家企业生产非无菌制剂与中药饮片，此类情况按对应的生产企业重复计算），飞行检杳企业9家均为中药饮片生产企业。图1为被检杳企业的类型分布。图1企业类犁分布•钃2缺陷项目分布情况2.1缺陷项口数在企业屮的分布42家已进行GMP现场检查的企业共发现缺陷项目423项，其中23项严重缺陷项（平均每家企业0.55项），400条一•般缺陷项（平均每家企业9.52项）。在33家跟踪检查企业屮，存在严重缺陷项的冇3家并且均为非无菌制剂生产介业，占本年度跟踪检查企业总数的9%，9家中药饮片生

3、产企业的飞行检查中均存在严重缺陷项，占木年度飞行检查企业总数的100%;跟踪检查及飞行检查屮存在的严重缺陷项分别为4项、19项，占总缺陷项0的0.95%、4.49%。由此可见在飞行检杳中更易发现企业中存在的缺陷项，中药饮片生产企业在实施2010版GMP中更易出现生产问题。一般缺陷项目数在被检查的42家企业中呈近似正态分布，平均每家企业一般缺陷项口10条，大部分企业存在的缺陷项口数为6〜13条，缺陷项口数在企业中的分布情况见图2。缺陷項U数/糸困2-fti缺啗項目孩除对极个别药品生产和质量管理存在较大风险的企业建议暂控Jt《药品GMP证书》、限期整改外，

4、绝大部分现场检查报告结论为“基本符合《药品生产质量管理规范》”，但实际上在各企业发现的缺陷项口数量及种类存在明显的差异，通过GMP检查的企、Ik其药品生产质量管理水平和质量风险是不同的。综合分析现场检查报告可以认为，一般情况下，缺陷项目少于6条的企业实施GMP的情况较好、药品生产管理和质量管理水平较高；缺陷项FI多于13条的企业存在较多的隐患和风险，屮药饮片生产企业在实施GMP时舄出现严重问题；应严格加强管理。2.2缺陷项□介:标准条款屮的分布国家食品药品监督管理局对检查标准的条款设置釆用非均匀设计，依照对药品质量的影响程度和我国药品生产发展的现状，对

5、GMP不同章节赋予了不同权重、不同的条款数量，如“质量控制与质量保证”部分设计了检查项目61条，血“自检”部分仅4条。将42份现场检查报告中的423条缺陷项目按GMP章节进行分类统计，结果不同部分山现缺陷项目的发生次数存在明显不同，见表1。表1缺陷項目在检■标准条益中的分布康节分类項目进缺餡項目发生次班发生比串.机典与人员•>>4711.11厂R与设ft335512.53设务31399.22物科与产品3636SJ.51确认与货还12245.91文科管进346715.S4生产337.57场置费戌及用量控曲与®靂保证611192S.B爱托生产与受托检柱15

6、2(»‘7产品发运与召E151O.2X白检110.47注：缺陷项目发生次数是指在42份该部分在现场检查报告屮出现缺陷项目总数；缺陷项目发生比率是指该部分缺陷项目发生次数占42份现场检查报告中出现所有缺陷项□总数的百分比。发生次数与发生比率呈正相关，所以其中任何一项高，都表明该部分很容易出现问题，是企业实施GMP中普遍存在的薄弱环节，如“质量管理及质量控制与质量保证”部分，应给予高度重视。“文件管理”的发生频率仅次于“质量控制与质量保证”，缺陷项目中也多表现为某些质量标准及工艺规程等内容未适应2010版GMP修订，表明企业对标准规程这一方面不够重视。2.

7、3缺陷项0出现的频次42家企、Ik共发现缺陷项0423项，其中严重缺陷23项，占检杳发现总缺陷项目数5.43%;一般缺陷中，出现6次以上（含6次）的缺陷内容共有16条，合计缺陷项数目220项，占检查发现总缺陷项目数52.01%。表2〜4分别对23项严重缺陷和400项一般缺陷的出现频次进行汇总统计。表2囲辟栓&严s缺陷項y出现痒次情况玷内聆出现钃次占严Sttte項总轚比例分*169#生产中鱗《修改工艺規均125摘170条工艺規稃内窃不全125策122条桷科未按投取样125第223条未趵药品做全項检铨125表J飞行检眘严策缺陪項目出現像次情况出现■次占严繾

8、Ktt項总徽比例：条桧装记录不全947.J7策225条未见®样a®样不足526.32«1秘条部