沉降菌监测记录.docx

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1、沉降菌监测记录编码：SOR-QC-03测试区域环境温度相对湿度检验的依据测试日期报告日期一、前期准备：1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160℃干热灭菌4h备用。2、培养基平皿的制备：（1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40℃，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。二、采集样品：（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置

2、。（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是否污染。（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。三、检测结果：见附表：附表1固体车间房间名称测量值结果阴性对照1号采样点2号采样点皿1皿2均值皿1皿2均值器具清洗间□符合规定□不符合规定器具存放间□符合规定□不符合规定原辅料暂存间□符合规定□不符合规定内包装暂存间□符合规定□不符合规定粉碎过筛间□符合规定□不符合规定称量间□符合规定□不符合规定化浆间1□符合规定□不符合规定化浆间2□符合规定□不符合规定化浆间3□符合规定□不符合规定制粒间1□符合规定□不符合规定制粒间2□符合规定□不符合规

3、定打光间□符合规定□不符合规定中间站□符合规定□不符合规定预留间1□符合规定□不符合规定总混间□符合规定□不符合规定压片间□符合规定□不符合规定包衣间□符合规定□不符合规定工衣整理间□符合规定□不符合规定工衣清洗间□符合规定□不符合规定女二更□符合规定□不符合规定男二更□符合规定□不符合规定质量控制室□符合规定□不符合规定铝塑包装间□符合规定□不符合规定颗粒分装间1□符合规定□不符合规定颗粒分装间2□符合规定□不符合规定制丸间□符合规定□不符合规定微丸间□符合规定□不符合规定灌丸间□符合规定□不符合规定标准规定≤10CFU／皿·0.5h结论：□符合规定□不符合规定测试人复核人日期附

4、表2液体车间房间名称测量值结果阴性对照1号采样点2号采样点皿1皿2均值皿1皿2均值磨浆间□符合规定□不符合规定工衣整理间□符合规定□不符合规定男二更□符合规定□不符合规定称量间□符合规定□不符合规定工衣清理间□符合规定□不符合规定女二更□符合规定□不符合规定原辅料存放间□符合规定□不符合规定器具清洗间□符合规定□不符合规定器具存放间□符合规定□不符合规定包材暂存间□符合规定□不符合规定灌装间2□符合规定□不符合规定灌装间3□符合规定□不符合规定洗瓶间□符合规定□不符合规定灌装间1□符合规定□不符合规定化糖间□符合规定□不符合规定配料间□符合规定□不符合规定标准规定≤10CFU／皿·

5、0.5h结论：□符合规定□不符合规定测试人复核人日期附表3栓剂车间房间名称测量值结果阴性对照1号采样点2号采样点皿1皿2均值皿1皿2均值内包材暂存□符合规定□不符合规定配料□符合规定□不符合规定制栓间1　□符合规定□不符合规定制栓间2□符合规定□不符合规定二更□符合规定□不符合规定物料暂存□符合规定□不符合规定器具清洗□符合规定□不符合规定净具存放□符合规定□不符合规定称量□符合规定□不符合规定质检□符合规定□不符合规定标准规定≤10CFU／皿·0.5h结论：□符合规定□不符合规定测试人复核人日期附表4提取理车间房间名称测量值结果阴性对照1号采样点2号采样点皿1皿2均值皿1皿2均值

6、工衣存放间□符合规定□不符合规工衣清洗间□符合规定□不符合规女二更□符合规定□不符合规男二更□符合规定□不符合规毒性药材粉碎间□符合规定□不符合规称量间□符合规定□不符合规气闸室□符合规定□不符合规器具存放间□符合规定□不符合规器具清洗间□符合规定□不符合规收膏间□符合规定□不符合规物料暂存间□符合规定□不符合规灭菌室□符合规定□不符合规总混室□符合规定□不符合规粉碎过筛间□符合规定□不符合规标准规定≤10CFU／皿·0.5h结论：□符合规定□不符合规测试人复核人日期附表5质检中心房间名称测量值结果阴性对照1号采样点2号采样点皿1皿2均值皿1皿2均值微生物检测室一更□符合规定□不符

7、合规微生物检测室二更□符合规定□不符合规微生物检测室缓冲间□符合规定□不符合规微生物检测室□符合规定□不符合规阳性对照室二更□符合规定□不符合规阳性对照室缓冲间□符合规定□不符合规阳性对照室□符合规定□不符合规标准规定≤3CFU／皿·0.5h结论：□符合规定□不符合规定测试人复核人日期取样间房间名称测量值结果阴性对照1号采样点2号采样点皿1皿2均值皿1皿2均值二更□符合规定□不符合规手消毒间□符合规定□不符合规走道□符合规定□不符合规取样间□符合规定□不符合规标准规定