一类医疗器械产品备案资料

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1、备案号：1第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）:刮痧砭板备案人:4填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。5.如系统支持

2、，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业

3、执照等相关证明性文件上载明的注册地址。11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。4注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称（产品分类名称）中文刮痧砭板原文∕英文∕分类编码6827-2结构特征有源□无源体外诊断试剂□型号/规格（包装规格）产品描述（主要组成成分）采用砭石等材料加工磨光制成。预期用途用于刮痧。产品有效期（体外诊断试剂适用）∕备案人名称中文原文∕英文∕注册地址中文原文∕英文∕联系人电话传真电子邮箱邮编备案人所在地组织机构代码生产地址中文原文∕4英

4、文∕代理人名称∕注册地址∕邮编∕联系人∕电话∕传真∕电子信箱∕代理人所在地∕应附资料1.产品风险分析资料2.产品技术要求3.产品检验报告4.临床评价资料5.生产制造信息6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7.证明性文件8.符合性声明其他需要说明的问题∕备案人/代理人（签章）日期：年月日4刮痧砭板风险管理报告灵璧县渔沟镇九尾猫砭艾研发生产中心4目录第一章综述1.1产品介绍1.1.1产品描述1.1.2相关标准1.1.3刮痧砭板图示和功能简介1.1.4主要原材料1.1.5主要制造过程1.2风险管理计划和实施情况1.2.1情况简述1.2.2风险管理评审目的1.2.3风险管理小

5、组成员及其职责第二章风险评价准则2.1风险可接受准则2.2风险的严重度水平的分类2.3危害发生概率的分类2.4风险评价准则第三章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定第四章第四章风险评价和风险控制4.1风险控制4.2采取风险控制措施4.3剩余风险评价4.4受益/风险权衡分析第五章风险管理评审5.1全部剩余风险的评价5.2风险管理的结果5.3风险评审通过的管理文档45.2风险管理评审结论附件1：风险管理表格附件2：预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定清单4第一章综述综述:本文是对刮痧砭板进行风险管理。将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种

6、危害可能导致的损害程度和危害发生的可能性作出估计。如有必要，对于降低风险可采取的手段进行阐述，并估计采用该手段后的剩余风险水平。结论：通过适当的手段，导致发生各种潜在危害的风险均降低到了可接受的水平。且各种风险发生的总数也降低到了可接受的水平，风险与受益相比利大于弊。1目的：对刮痧砭板可能引起的风险进行判定。并对必要的相应措施作出阐述，以便将风险降低到可接受水平。2范围：覆盖产品的整个寿命周期，从产品实现的策划开始、采购、生产、运输、使用、使用和报废（失效）后处理。对可能的风险进行预测、分析、评估，最终做出风险管理报告，并予以保持。1.1、产品介绍1.1.1、产品描述采用

7、砭石等材料加工磨光制成。1.1.2、相关标准本产品安全方面的设计,符合国家标准本报告是依据YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准规定的程序和要求编制。刮痧砭板产品技术要求1.1.3、刮痧砭板工作原理通过刺激人体的相关经络、穴位，从而达到活血化瘀、疏通经络、行气止痛、清热解毒、健脾和胃、调和阴阳，温经散寒，行气活血，增强皮肤渗透性，改善脏腑功能，增强免疫功能的功效。刮痧是一种传统的绿色疗法，能改善人体血液循环，促进新陈代谢，增强人体免疫功能。1.1.4、主要原材料：星陨砭石1.1.5、主要制造过程