一类医疗器械登记备案资料

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1、张掖市食品药品监督管理局经营一类医疗器械登记备案一次性告知书登记备案条件依据：《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》。条件：具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。有固定的营业场所，且与经营规模相适应，兼营企业须设置经营医疗器械的专区或专柜。单一经营避孕套的质量管理人员须高中以上学历，经营其它产品的质量管理人员须中专以上学历或有专业技术职称企业必须有保证医疗器械质量安全的管理体系。时间：备案资料齐全，申请后五个工作日内审查。《备案证》有效期限为5年。届满需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新

2、备案登记备案提交资料1、医疗器械经营企业登记备案表2、《医疗器械经营企业许可证申请表》1式2份（含有企业情况、质量人员及设备情况表）；3、拟经营品种目录4、法定代表人、企业负责人、质量管理人员个人简历；5、法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证、学历证书、技术职称证书复印件；6、从业人员花名册；7、从业人员健康证明、考核证书；8、企业组织机构、质量管理机构职能框图；9、医疗器械质量管理文件（制度、档案）目录；10、企业经营场所、仓库方位图、平面布局图；11、营业执照、药品经营许可证、GSP证书或企业名称预先核准书复印件；12

3、、房屋租赁合同及产权证明；13、聘任文件14、声明、保证。备注：以上资料A4纸打（复）印，目录应当按实际增减，部分文件仅提供了参考格式。全部资料制作完成后应装订成册并编目。经营一类医疗器械登记备案资料单位：****二0一二年月日一类医疗器械经营登记备案资料目录1.企业登记备案申请书……………………………………………………12.拟经营品种目录…………………………………………………………23.企业法定代表人个人简历………………………………………………34.企业法定代表人身份证复印件…………………………………………35.企业法定代表人

4、学历证书、技术职称证书复印件……………………36.企业法定代表人考核证书………………………………………………37.企业负责人个人简历……………………………………………………38.企业负责人身份证复印件………………………………………………39.企业负责人学历证书、技术职称证书复印件…………………………310.企业负责人考核证书…………………………………………………311.质量负责人个人简历…………………………………………………312.质量负责人身份证复印件……………………………………………313.质量负责人学历证书、技术职称证书复

5、印件..…………………314.质量负责人考核证书…………………………………………………315.从业人员花名册……………………………………………………316.从业人员健康证明和考核证书……………………………………317.企业组织机构、质量管理机构职能框图…………………………318.医疗器械质量管理制度、档案目录…………………………………319.企业经营场所、仓库方位图、平面布局图…………………………320.企业名称预先核准通知书或《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《工商营业执照》复印件……………………………………………………

6、321.房屋租赁合同及产权证明……………………………………………322.聘任或任命文件23.声明、保证…………………………………………………………324.现场检查通知书（药监局提供）…………………………………325.现场检查记录表（药监局提供）…………………………………326.医疗器械经营企业登记备案表……………………………………327.医疗器械经营企业备案证复印件（药监局提供）………………3医疗器械经营企业登记备案表填报时间：年月日企业名称民乐县和平大药房营业执照编号620722600059383营业执照核发机关工商行政管理甘

7、州分局营业执照有效期注册地址民乐县南丰乡永丰村仓库地址法定代表人姓名学历职称身份证号码联系电话照片邓有涛大专622223196503061332固定移动13689365648企业负责人姓名学历职称身份证号码联系电话照片邓有涛大专622223196503061332固定移动13689365648经营范围第一类医疗器械和二类豁免办证的医疗器械经营方式批发□零售行政管理部门受理备案意见受理时间：受理人：县局初审意见：负责人：年月日审核意见：经办人：负责人：年月日审批意见：负责人：年月日核准备案事项企业名称注册地址法定代表人企业负责人经

8、营方式仓库地址经营范围备案登记号备案有效期自：年月日至年月日医疗器械经营企业备案证申请书申请人：邓有涛联系人：邓胡涛电话：13689365648申请事项：核发换发申报日期：2012年月日受理部门：张掖市食品药品监督管理局受理日期：年月日填报说明1、本申请书除签字