中药饮片生产品种备案办事指南

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1、中药饮片生产品种备案一、备案项目名称：中药饮片生产品种备案二、备案内容：中药饮片生产企业生产的中药饮片三、备案依据：广东食品药品监督管理局《关于严格中药饮片生产准入及加强监管有关问题的通知》（粤食药监安〔2011〕170号）四、备案数量及方式：无五、备案条件：中药饮片生产企业在通过许可和认证后要增加生产品种的六、申请材料目录：资料编号1、《**市中药饮片生产企业生产品种备案表》2份；资料编号2、《备案品种所需对照品、对照药材目录表》资料编号3、备案品种检验所需的对照品、对照药材的购买单据复印件；资料编号4、备案品种的生产工艺验证资料和生产工艺规程，备案品种原药材

2、和加工后中药饮片检验规程，每个备案品种随机提交一批生产记录、一批原药材和加工后中药饮片检验记录（以上均提供复印件）；七、申请材料要求：　　（一）申请材料使用A4纸打印，并装订成册；　　（二）申请材料中需提交复印件的，申请单位须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，并加盖申请单位红章。八、申请表格：1、**市中药饮片生产企业生产品种备案表2、备案品种所需对照品、对照药材目录表九、备案申请受理机关：佛山市食品药品监督管理局　　受理地点：佛山市禅城区榴苑路20号，佛山市食品药品监督管理局安监科十、备案决定机关：佛山市食品药品监督管理局十一、备案程序：申办

3、人提交申请材料——市局安监科审查及出具备案意见——办理备案——核发备案表十四、备案收费：无十五、备案年审或年检：无十六、咨询与投诉机构　　咨询：**市食品药品监督管理局药品安全监管科　十七、受理咨询电话：**市食品药品监督管理局药品安全监管科：82789928**市中药饮片生产企业生产品种备案表企业名称（盖章）：填报日期：饮片名称执行标准制法工艺验证报告文件编号工艺规程文件编号委托检验项目注：1、备案表一式两份，须加盖企业印章，其中一份加盖市局安监科印章后由企业保存，另一份存放在市局安监科备案。2、以后新增品种须报备案后方可销售。备案品种所需对照品、对照药材目录

4、表备案单位（单位公章）：序号备案品种对照品对照药材备注