研制现场核查记录表原始

《研制现场核查记录表原始》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、浙江省药品注册现场核查工作细则为规范我省药品注册现场核查工作，确保药品注册现场核查工作质量，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注〔2008〕255号，以下简称《规定》）和省局《浙江省药品不良反应监测中心（省药品审评中心）职能配置内设机构和人员编制规定》（浙食药监人〔2009〕6号），结合我省药品注册工作实际和省局组织市局开展行政许可工作的有关精神，制定本细则。一、药品注册现场核查的主要内容药品注册现场核查包括药品注册研制现场核查、药品注册生产现场检查、中药保护品种现场核查和注册检验抽样。药品注册

2、研制现场核查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。包括：药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查（含生物等效性试验现场核查）和申报生产研制现场核查。药品注册生产现场检查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。包括：新药、生物制品、已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查；仿制药生产现场检查；药品18补充申请生产现场检查；中药保护品种生产现场检查。药品注册检验抽样：是指药品监

3、督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。二、药品注册现场核查职责分工（一）省局负责全省药品注册现场核查的组织协调和管理工作，制定药品注册现场核查相关制度和程序要求，负责组建核查员队伍并进行培训、指导和管理，负责本省药品注册的有因检查，组织本省药品注册现场核查的督查和省局认为需要进行的现场核查。（二）省药品审评中心协助或组织开展有关药品研究、注册的现场核查。负责对本省受理的下列药品注册事项的现场核查：1、化学药品1类、中药（天然药物）1类和生物制品注册研制现场核查及注册检验抽样；2、药物临床试验现场核查；3、跨省研制的药品注册研制现场核查；4

4、、其他要进行的现场核查。（三）市局在省局组织下开展药品注册现场核查工作，负责组织对辖区内企业申报的以下药品注册事项的现场核查：1、药品研制现场核查（除化学药品1类，中药、天然药物1类和生物制品外）及注册检验抽样；182、药品注册生产现场检查及注册检验抽样；3、辖区内药品注册日常监督检查和有因检查；4、省局安排的其它药品注册现场核查。（四）县（市）区局在省、市局组织下开展药品注册现场核查工作，负责对辖区内药品注册的日常监管。三、药品注册现场核查工作程序（一）省局组织实施的药品注册现场核查事项省局受理或者接到国家局药品审评中心的通知后，按《药品注册管理办法》和《规定

5、》的要求进行注册现场核查。（二）省药审中心组织实施的药品注册现场核查事项省局药品注册处收到受理大厅送达的资料或者接到国家局药品审评中心的通知后，5日内向省药审中心发出《药品注册现场核查通知书》并附核查所需的相关资料，《通知书》的内容包括：核查品种的注册事项、核查内容、抽样的批数等基本信息以及申请人申报的《药品研制情况申报表》。省药审中心应当在20日内组织现场核查组，按规定的核查内容和要求实施现场核查。完成现场核查后，将《药品注册研制现场核查报告》报送省局药品注册处。（三）省局组织市局实施的药品注册现场核查事项省局受理或者接到国家局药品审评中心的通知后，药品注册处

6、5日内向所在市局发出《药品注册现场核查通知书》并附核查所需的相关资料，《通知书》的内容包括：核查18品种的注册事项、核查内容、抽样的批数等基本信息以及申请人申报的《药品研制情况申报表》或《药品注册生产现场检查申请表》。市局应当在10日内组织现场核查组，按规定的核查内容和要求实施现场核查；需要申请人先提出药品注册生产现场检查申请的事项，市局应当在收到《药品注册生产现场检查申请表》后的10日内组织现场核查组实施现场核查。完成现场核查后，将《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》报送省局。（四）需要注册抽样的事项，核查组在现场核查时，应按规定抽取检验

7、用样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送指定的药品检验所。（五）药品注册现场核查程序1、在实施药品注册现场核查前，应制定核查方案，组织核查组，通知被核查单位，并告知申请人。2、药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制。根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。3、药品注册现场核查开始时，核查组应召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。184、核查组应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》进行核查，并填写

8、《药品注册生产现场检查记