安徽省药品注册研制现场核查清单及记录表.doc

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1、安徽省药品注册研制现场核查清单及记录表药学方面药品名称注册分类申请人受理号被核查单位核查地点核查时间检查项目检查结果1.工艺及处方研究1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。□符合□基本符合□不符合1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。□符合□基本符合□不符合1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。□符合□基本符合□不符合2.样品试制2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床

2、试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。□符合□基本符合□不符合2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。□符合□基本符合□不符合2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。□符合□基本符合□不符合2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。□符合□基本符合□不符合2.5

3、样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。□符合□基本符合□不符合2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。□符合□基本符合□不符合2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。□符合□基本符合□不符合2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。□符合□基本符合□不符合3.质量、稳定性研究及样品检验3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。□符合□基本符合□不

4、符合3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。□符合□基本符合□不符合3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。□符合□基本符合□不符合3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。□符合□基本符合□不符合3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。□符合□基本符合□不符合3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。□符合□基本符合□不符合3.7质量研究各项目以及方法

5、学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。□符合□基本符合□不符合3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。□符合□基本符合□不符合3.9质量研究及稳定性研究原始实

6、验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。□符合□基本符合□不符合3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。□符合□基本符合□不符合4.委托研究其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。□符合□基本符合□不符合5、整改情况上次注册生产现场检查存在问题的整改情况。□

7、有□无□符合□基本符合□不符合存在的问题及整改建议*需要说明的问题综合评定结果□未发现真实性问题且与申报资料一致□发现真实性问题□与申报资料不一致核查员签名年月日核查组长签名年月日被核查单位负责人签名年月日被核查单位公章注：1、存在问题和整改建议：主要针对检查结果为“基本符合”及“不符合”检查项目2、本表一式两份，被核查单位和省局注册处各一份。安徽省药品注册研制现场核查清单及记录表药理毒理方面药品名称注册分类申请人受理号被核查单位核查地点核查时间检查项目检查结果1.研究条件1.1是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。□符合□基本

8、符合□不符合1.2研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。□符合□基本符合□不符合1.3研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。□符合□