低密度脂蛋白胆固醇试剂盒企业标准

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1、医疗器械产品企业标准（建议稿）低密度脂蛋白胆固醇试剂盒LowDensityLipoproteinCholesterolReagentKit直接测定法DIRECTMETHOD2005-02-27发布2005-02-28实施深圳市德朝电子技术有限公司发布前言低密度脂蛋白胆固醇试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内

2、容的确定方法》。本标准自2005年2月28日起实施本标准由深圳市德朝电子技术有限公司质量部提出并起草。本标准起草单位：深圳市德朝电子技术有限公司。本标准主要起草人：低密度脂蛋白胆固醇试剂盒1、范围本标准规定了低密度脂蛋白胆固醇试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。本标准适用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改

3、单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191-2000包装储运图示标志GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则3、试剂组成组成组分包装规格R1MOPS缓冲液R145mL，R215mL胆固醇氧化酶R12×45mL，R230mL胆固醇酯酶R13×50mL，R22×25mL过氧化物酶R12×60mL，R240mL非离子表面活性剂R14×60mL，R22×40mL高分子化合物4－氨基安替比林R2M

4、OPS缓冲液DSBmT非离子表面活性剂4、方法原理样本中的低密度脂蛋白胆固醇在试剂中表面活性剂的作用下被胆固醇脂酶选择性地催化水解为胆固醇和游离脂肪酸，生成的胆固醇经胆固醇氧化酶氧化生成胆甾-4-烯-3-酮和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样本中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。低密度脂蛋白胆固醇脂＋H2O胆固醇＋游离脂肪酸胆固醇+O2＋胆甾-4-烯-3-酮＋

5、H2O2H2O2+4-氨基安替比林+苯胺类色原物质醌亚胺色素+水5、技术要求5.1、外观液体双试剂试剂1为无色澄清液体，试剂2为无色或微黄色澄清液体。5.2、空白吸光度值低密度脂蛋白胆固醇试剂1与试剂2按3:1比例混合成的工作试剂在37℃、测定波长为560nm、比色光径为1.0cm时，空白吸光度值A应≤0.150。5.3、试剂空白变化率低密度脂蛋白胆固醇试剂1与试剂2按3:1比例混合成的工作试剂在37℃、测定波长为560nm、比色光径为1.0cm时，空白吸光度变化率︱DA︱≤0.010/5min。5.4、线性范围采用6.

6、2测定参数，试剂测定线性范围为0~450mg/dL，测定结果r值≥0.970。5.5、准确度低密度脂蛋白胆固醇试剂盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定结果应在靶值范围之内。5.6、精密度5.6.1、批内精密度：CV≤5.0%(n=10)5.6.2、批间精密度（批间差）：CV≤7.0%5.7、装量低密度脂蛋白胆固醇试剂盒装量应不低于标示量的95%。5.8、稳定性：低密度脂蛋白胆固醇试剂1和试剂2分别在2~8℃放置12个月，各项检测结果应符合5.1~5.7的要求。6、试验方法6.1、试验环境6.1.1、测定器材：

7、各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。6.1.2、按定值质控血清说明书规定溶解稀释定值质控血清。6.1.3、试剂配制：液体试剂可直接使用。6.1.4、线性测定时可采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释备用。6.2、基本参数：表1：基本测定参数参数名称要求参数名称要求测定温度37℃试剂1用量300lL主波长540~570nm样本用量3lL副波长700nm试剂2用量100lL吸光度范围0~2A反应时间300秒比色杯光径1.0cm测定模

8、式两点终点法参数设定应根据不同的测定仪器进行调整，参照仪器说明书。6.3、外观检测在自然光下目测低密度脂蛋白胆固醇试剂，溶液外观应符合5.1条的规定。6.4、空白吸光度测定试剂1与试剂2按3:1比例混合成工作试剂，在37℃预温10分钟后，在测定波长为560nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，所测试剂空白吸光