不同检测系统泌乳素测定结果的偏倚评估与可比性研究

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1、不同检测系统泌乳素测定结果的偏倚评估与可比性研究作者：张健媛，李强，梁铮，李倩珺【摘要】目的：通过对泌乳素（PRL）在不同检测系统的测定进行方法比对和偏倚评估，探讨不同检测系统间PRL测定结果的可比性，为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供实验数据。方法：参考NCCIS的EP9A2文件，取拜耳、德普不同水平的质控物，以及35例不同浓度的患者新鲜血清，在4个不同的化学发光免疫检测系统(拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、强生ECI、德普immulite-1000仪器及其配套的校准物、质控物和试剂)上进行PRL检测，以澳大利亚室间质量评价标准为标准，

2、判断不同检测系统测定结果的可比性。结果：经配伍组设计资料的方差分析，不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清PRL测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性(P<0．01)；各检测系统PRL测定结果的信度系数均接近1；各检测系统间的相关系数均>0.975。以强生ECI系统作为目标检测系统，对其他检测系统作临床可接受性能评价，拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、德普immulite1000检测系统临床均可接受。结论：4个检测系统测定PRL结果的精密度符合临床要求，临床可接受性能评价具有可比性。当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时

3、，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。10【关键词】化学发光免疫检测系统；泌乳素；比对研究；偏差　　TheComparativeStudyandtheBiasEstimationontheResultofPRLwithDifferentKindsofAssaySystemAbstract：ObjectiveTostudythecomparabilityof131prolactinemia(PRL)resultsobtainedwithdifferentdetectionsystem．Methods4kindsofche

4、miluminescenceimmunoassaysystem(BayerACS180，BayerCENTAUR，JohnsonVITROSECIandDPCimmulitel000)wereusedtodetectPRLconcentrationin2kindsofqualitycontrolspecimen(BayerandDPC)and35patientsamplesofdifferentconcentration．Theresultswereanalysedwithstatisticsmethods．ResultsAnalysisofvaria

5、nceshowedthatPRLresultsfromdifferentcontrolsandpatientsampleshadsignificantdifferenceindifferentassaysystem(P<0．01)．ThecorrelationCOefficientofeachdetectionsystemwasabove0.975andthereliabilitytoemcientofthemwasclosedto1．WhenJohnsonVITROSECIWasregardedasatargetdetectionsystemin

6、ordertoevaluatetheacceptabilityofotherdetectionsystem，alldetectionsystemsinourstudycouldbeacceptedbyclinicassessment．ConclusionTheprecisionofPRLresultsinthe410kindsofdetectionsystemaccordtoclinicalrequirement.Comparabilityexistsintheevaluationofclinicalacceptability．Ifthesametest

7、aredeterminedbymorethantwosystems．itisnecessarytodomethodcomparisonandBiasestimationforjudgeclinicalacceptabilityinordertoinsurethecomparability．Keywords:Chemiluminescenceimmunoassaysystem；Prolactinemia；Comparativestudy；Uncertainty目前，我国越来越多的实验室已认识到参加实验室认可的重要性，并纷纷大力建设各自的实验室以争取早日通过

8、实验室认可。但多数的实验室目前仍是以自建检测系统(按照自己的意愿，选择需要的仪器