不同检测系统泌乳素测定结果的偏倚评估与可比性研究

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1、不同检测系统泌乳素测定结果的偏倚评估与可比性研究作者：张健媛，李强，梁铮，李倩珺【摘要】目的：通过对泌乳素（PRL）在不同检测系统的测定进行方法比对和偏倚评估，探讨不同检测系统间PRL测定结果的可比性，为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供实验数据。方法：参考NCCIS的EP9A2文件，取拜耳、德普不同水平的质控物，以及35例不同浓度的患者新鲜血清，在4个不同的化学发光免疫检测系统(拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、强生ECI、德普immulite-1000仪器及其配套的校准物、质控物和试剂)上进行PRL检测，以澳大利亚室间质量评价标准为标准，判断不同检测系统测定结果

2、的可比性。结果：经配伍组设计资料的方差分析，不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清PRL测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性(P<0．01)；各检测系统PRL测定结果的信度系数均接近1；各检测系统间的相关系数均>0.975。以强生ECI系统作为目标检测系统，对其他检测系统作临床可接受性能评价，拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、德普immulite1000检测系统临床均可接受。结论：4个检测系统测定PRL结果的精密度符合临床要求，临床可接受性能评价具有可比性。当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能

3、，以保证检验结果的可比性。【关键词】化学发光免疫检测系统；泌乳素；比对研究；偏差　　TheparativeStudyandtheBiasEstimationontheResultofPRLAbstract：ObjectiveTostudytheparabilityof131prolactinemia(PRL)resultsobtained．Methods4kindsofchemiluminescenceimmunoassaysystem(BayerACS180，BayerCENTAUR，JohnsonVITROSECIandDPCimmulitel000)en(Bayeran

4、dDPC)and35patientsamplesofdifferentconcentration．Theresultsethods．ResultsAnalysisofvarianceshodifferentcontrolsandpatientsampleshadsignificantdifferenceindifferentassaysystem(P<0．01)．ThecorrelationCOefficientofeachdetectionsystemcientoftheminordertoevaluatetheacceptabilityofotherdetection

5、system，alldetectionsystemsinourstudycouldbeacceptedbyclinicassessment．ConclusionTheprecisionofPRLresultsinthe4kindsofdetectionsystemaccordtoclinicalrequirement.parabilityexistsintheevaluationofclinicalacceptability．Ifthesametestaredeterminedbymorethants．itisnecessarytodomethodparisonandBiase

6、stimationforjudgeclinicalacceptabilityinordertoinsuretheparability．Keyiluminescenceimmunoassaysystem；Prolactinemia；parativestudy；Uncertainty目前，我国越来越多的实验室已认识到参加实验室认可的重要性，并纷纷大力建设各自的实验室以争取早日通过实验室认可。但多数的实验室目前仍是以自建检测系统(按照自己的意愿，选择需要的仪器、试剂、操作程序等组合的检测系统)为主，以此完成标本的检验。实现同一检验项目不同检测系统检验结果的可比性是质量管理的最终目标，

7、也是实验室认可的关键内容［1］。两个实验室认可的国际标准ISO/IEC17025［2］(检测和校准实验室能力的通用要求)和ISO/15189［3］(医学实验室质量和能力的专用要求)都对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要求，强调方法学比较试验(比对试验)是实现准确度溯源和患者标本检验结果可比性的重要途径。但比对试验如何进行，如何评估不同检测系统检验结果的偏差，如何判断不同检测系统结果的可比性，是目前检验医学界关注和讨论的热点。本单位的检验科（包括总院、二沙分院和芳村分院检验科）是全国率先通过