不同生化检测系统测定结果的偏倚评估和可比性研究

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1、不同生化检测系统测定结果的偏倚评估和可比性研究马忠慧沈玥沈广虎(天津市安定医院检验科300222)【摘要】目的通过对木实验室TBA120FR和TBA120FR-ISE半.化检测系统测定的结果进行偏倚评估和可比性研宄，探讨不同生化检测系统间检测结果是否具有可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求，以TBA120FR-ISE为参比系统，以TBA120FR为试验系统，检测40例患者血清的10个生化项目，计算相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差(SE%);以美国临床实验室改进修正案能力验证(clinica

2、llaboratoryimprovementamendment88,CLIA’88)允许总误差的1/2为标准，评价检测结果是否具有可比性。结果两种不同生化检测系统的检测结果相关性良好，各项目的相关系数大于0.975,差异无统计学意义。结论当用两个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。【关键词】可比性研究偏倚评估医学决定水平【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2012)24-0028-02检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、

3、检验程序、保养计划等的组合。实现同一检验项目不同检测系统的可比性是质量管理的最终目标。木实验室分别用TBA120FR-ISE和TBA120FR两台仪器一同进行日常检测工作，检测项目大部分相同，相同项目的实验参数设定相同，质控体系失控判定标准相同。依据实验室认可的国际标准ISO/IEC17025(检测和校准实验室能力的通用要求)和ISO/15189(医学实验室-质量和能力的专用要求)都对检验结果的溯源性和可比性提出了明确的要求。我实验室参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件的要求[1],对两套生化检测系统的部分检测项目测定结果进

4、行了偏倚评估和可比性研究。1材料和方法1.1一般资料每日常规工作，随机收集新鲜血浆8份，连续5天，浓度范围尽量覆盖该项0的分析测量范围。1.2仪器与试剂以TBA120FR-ISE为参比系统(X),TBA120FR为试验系统(丫)。对比项B为丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、总胆固醇(CHOL)、甘油三船(TGL),这10个项0均为美国临床实验室改进修正案能力验证(CLIA’88)中列表并且我实验室

5、两台检测仪器共有的检验项目。两种检测系统所用试剂相同，丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、白蛋白(ALB)、总胆固醇(CHOL)和甘汕三酯(TGL)采用日本希森美康株式会社生产的试剂；碱性磷酸酶(ALP)、总蛋闩(TP)和总胆红素(TBIL)采用四川迈克科技有限公司生产的试剂。1.2.1质控品及校准品两种检测系统所用质控品均为英国RANDOX质控。两种检测系统所用校准品相同，丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、甘油三船(TG

6、L)采用日本希森美康株式会社生产的M-trol2校准品，总蛋白(TP＞、白蛋白(ALB)、总胆固醇(CHOL)采用日本希森美康株式会社生产的M-tmll校准品，碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素(TBIL)采用四川迈克科技冇限公司生产的生化复合校准品。1.3方法1.3.1每个项B的测定严格按照生化检测系统的操作规程进行，检测前对仪器进行必要的日常维护和周维护并照常做好质控工作，确保检测项0均在控。每天收集的8份血浆标本进行双份平行测定，测定顺序为l→8、8→l,连续5天并记录结果。计算每个样本的均值(Xi和丫i),样本重复测定值间差值

7、的绝对值(Dxi和Dyi)及两检测系统测定结果均值间的差值(Yi-Xi),根据EP9-A2的要求可以从分析数据中删除2.5%的离群值［2］。1.3.2回归方程和X测定范围的检验用丫对X进行相关与冋归分析，以相关系数(r)估计X的分布范围是否合适，若r≥0.975,则认为合适，直线冋归方程可靠，计算线性回归方程Y=bX+a。若r<0.975,则应扩大数据范围,采用EP9-A2提供的分段偏差估计方法代替线性冋归来估计平均偏差。1.3.3两种检测系统间的偏倚评估和可比性评价将各比对项0给定的医学决定水平浓度（Xc）带入回归方程求出Yc,计算试验

8、方法（丫）和参比方法（X）之间的系统误差（SE）以及相对偏差（SE%）SE=IYc-XcISE%=（SE/X