安捷伦高效液相色谱仪验证方案

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1、编号：STP-JYSB-QRFA-040-00Aglient1100高效液相色谱仪确认方案Aglient1100高效液相色谱仪确认方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日编号：STP-JYSB-QRFA-040-00Aglient1100高效液相色谱仪确认方案确认计划1、概述Aglient1100高效液相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。购买该产品的目的是为今后新产

2、品研制、开发、生产。为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的确认。2、确认目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的确认。3、职责分工检验仪器确认专业小组人员名单确认项目：Aglient1100高效液相色谱仪确认方案组长姓名职务/职称部门职责刘四英质量管理部部长质量管理部确认方案、确认报告的批准、确认的组织与实施参与人员姓名职务/职称部门职责邱波质控室主任质量管理部确

3、认方案的起草、确认的具体实施郭茎质保室主任质量管理部确认方案、确认报告的审核、监督实施袁世和化验员质量管理部药化分析孙清华化验员质量管理部药化分析孙磊工程设备部部长工程设备部检验设备安装、调试4、确认时间安排确认开始时间：年月日确认结束时间：年月日编号：STP-JYSB-QRFA-040-00Aglient1100高效液相色谱仪确认方案目录(一)概述（二）安装确认1、资料档案2、技术特性3、安装环境及地点位置（三）运行确认1Aglient1100型高效液相色谱仪高压恒流泵2Aglient1100型高效液相

4、色谱仪紫外可见光液相色谱检测器3.柱温箱（四）校正（五）系统适用性试验（六）再确认（七）确认过程中出现偏差、变更处理程序（八）确认报告的编写：（九）确认方案的审核：（十）确认方案的批准(一)概述Aglient1100型高效液相色谱仪为安捷伦科技有限公司编号：STP-JYSB-QRFA-040-00Aglient1100高效液相色谱仪确认方案生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。购买该产品的目的是为今后新产品研制、

5、开发、生产。为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的确认。仪器名称：高效液相色谱仪仪器负责人：邱波仪器型号：Aglient1100仪器编号：SB-040生产厂家：安捷伦科技有限公司仪器所在部门和房间：质量管理部、质检楼二楼精密仪器室1.人员、分工：确认项目小组由质控室、设备动力部组成、质保室。质控室：方案拟定，组织实施、汇总确认记录、填写确认报告。设备动力部：设备调试、测试等。质保室：审核确认方案，监督实施。2.培训：在确认实施前，

6、依据确认小组通过的方案，对参加确认人员培训，明确分工。培训记录培训内容日　　期签　　名Aglient1100型高效液相色谱仪使用说明书Aglient1100型高效液相色谱仪确认方案（二）安装确认1、资料档案1.1概述描述仪器的使用范围。1.2资料档案仪器使用说明书、合格证、使用记录、维修保养记录及备件清单的存放情况。2、技术特性2.1备件品名生产厂家数量存放处D2灯色谱柱维修工具2.2技术参数3、安装环境及地点位置编号：STP-JYSB-QRFA-040-00Aglient1100高效液相色谱仪确认方案3

7、.1检查环境:通风状况良好，附近没有火源,当使用易燃或有毒的溶剂作为流动相时，房间必须通风良好。当使用易燃溶剂时，室内严禁使用明火或其他火源。3.2检查安装的地点3.2.1避免灰尘或腐蚀性气体，避免在有大量灰尘或腐蚀性气体的位置安装仪器，这样会影响仪器的使用寿命及性能。3.2.2远离强磁场,请不要将仪器安装在会生成强磁场的设备附近。如果电源线受强电噪声的干扰，可以购买使用电源保护器。3.2.3充足的安装台面与空间用于安装本仪器的实验台应是牢固的，足以支撑Aglient1100型高效液相色谱仪的总重量。实验

8、台应是水平的、稳固的，深度至少600mm。如果要并排安装组件，请确保各组件之间至少相距30mm。3.2.4控制室内温度和湿度室温应在4到55°C之间，全天温度变化不大。湿度应保持小于95%。3.2.4检查仪器放置在房间内的位置仪器应放置在没有振动的位置，远离阳光直射，且远离热源及空调的出风口。（三）运行确认目的：确认该仪器达到技术要求。确认所需仪器:名称数量仪器型号器具编号校验日期有效期至秒表1年月日年月日电子天平1年月日年月