医疗机构制剂注册申报资料要求

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1、附件目录1、医疗机构制剂注册申报资料要求2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目3、医疗机构制剂再注册申报资料项目4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式附件1医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）；2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）；3、制剂名称及命名依据；4、立题目的以及该品种的市场供应情况；5、证明性文件；6、标签及说明书设计样稿；7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；8、配制工艺的研究资料及文献资料；9、质量研究的试验资料及文献资料；10、制剂的质量标准草案及起草说明；11、制剂的

2、稳定性试验资料；12、样品的自检报告书；13、辅料的来源及质量标准；14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；15、主要药效学试验资料及文献资料；16、急性毒性试验资料及文献资料；17、长期毒性试验资料及文献资料；18、临床研究方案；19、临床研究总结；二、说明1、资料项目5证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；（4）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。（5）未取得《医

3、疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构藏蒙药制剂，还应当提供以下资料：委托配制藏蒙药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2、医疗机构制剂的功能主治的表述必须使用规范术语、规范病名。3、医疗机构制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。4、资料项目12样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书（或委托检验报告书）。报送临床研究前资料时应提供连续3批

4、样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。5、根据藏蒙医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的制剂，可免报资料项15－19。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目16、17：（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的；6、申请配制的医疗机构

5、制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目15－19；7、临床前申报资料项目为3－18项；8、报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书；9、申报资料须打印，A4纸张，一式二份；附件2医疗机构制剂调剂使用申报资料项目1、医疗机构制剂调剂使用申请报告（一式二份）；2、医疗机构制剂调剂使用申请表（一式二份）；3、医疗机构制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件；经批准委托配制的医疗机构制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4、拟调出医疗机构制剂的

6、《医疗机构制剂注册批件》复印件；5、调剂双方签署的合同；6、拟调出医疗机构制剂的理由、期限、数量和范围；7、拟调出医疗机构制剂的质量标准、说明书和标签；8、调出方出具的拟调出医疗机构制剂1批样品的自检报告或委托检验报告；9、申报资料须打印，A4纸张，一式二份。附件3医疗机构制剂再注册申报资料项目1、医疗机构制剂再注册申请报告（一式二份）；2、医疗机构制剂再注册申请表（一式二份）；3、证明性文件（1）《医疗机构执业许可证》复印件；《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）医疗机构制剂批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；（3）经批准委托配制的医疗机构制剂应当提供制剂配制单位

7、的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；5、提供制剂处方、工艺、标准；6、制剂所用原料药的来源；7、申报资料须打印，A4纸张，一式二份。附件4医疗机构制剂补充申请申报资料要求一、补充申请注册事项1、增加功能主治或适应症；2、变更服用剂量或者适用人群范围；3、变更制剂规格；4、变更制剂处方中已有药用要求的辅料；5、改变影响制剂质量的配制工艺；6、修改制剂标准；7、替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态