医疗机构制剂注册申报资料项目及要求

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1、医疗机构制剂注册申报资料项目及要求　　一、申报资料项目　　1．制剂名称及命名依据。　　2．立题目的以及该品种的市场供应情况。　　3．证明性文件。　　4．标签及说明书设计样稿。　　5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。　　6．配制工艺的研究资料及文献资料。　　7．质量研究的试验资料及文献资料。　　8．制剂的质量标准草案及起草说明。　　9．制剂的稳定性试验资料。　　10．样品的自检报告书。　　11．辅料的来源及质量标准。　　12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　13．主要药效学试验资料及文献资料。　　14．急性毒性试验资料

2、及文献资料。　　15．长期毒性试验资料及文献资料。　　16．临床研究方案。　　17．临床研究总结。二、说明　　1．资料项目3证明性文件包括：　　（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；　　（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；　　（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、药品标准等资料复印件；　　（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；　　（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。　　（6）未取得《医疗机构制剂许可证》

3、或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请配制医疗机构中药制剂，还应当按委托配制申请的要求提供以下资料：《委托配制申请表》、委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。　　2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。　　3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：　　（1）处方组成；　　（2）理法特色；　　（3）功能主治。　　4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时

4、应提供连续3批样品的自检报告。申请委托配制的，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。　　5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：　　（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；　　（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；　　（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。　　6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制

5、剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。　　7．临床前申报资料项目为1－16项。　　8．完成临床研究后报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。9．已有国家或省标准制剂的注册免报资料项目13－17，此外还应提供三批样品地级市以上药品检验所的检验报告书。三、申报资料格式要求　　1．上述资料用A4纸打印或复印，每项资料分开装订，盖申报单位公章，装入档案袋报送。申报资料封面及档案袋封面格式见附件。申报资料一式三份，其中两份审评结束后退回。2．资料项目8，制剂的质量标准草案应提供电子版，可在申报时提交或发送至yyzj@g

6、dda.gov.cn。