医疗机构制剂注册申报资料要求内容

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1、...序号制剂名称功能主治1清鼻丸清热燥湿，排脓解毒。用于鼻渊、鼻塞等症。2苦参祛风丸祛风除湿，杀虫止痒。用于疥癣瘙痒，汗斑湿疹，荨麻疹。3牛黄利咽丸清热解毒，凉血利咽。用于口疮，扁桃体炎。4清咽甘露丸润肺生津，养阴清热。用于喉痹、声哑、失音。5升角丸凉血疏风，清热解毒。用于痤疮、酒糟鼻子。6蜈蚣托毒丸清热泻火，消肿托毒。用于疔疮肿毒。7茴风丸温经散寒，活血疏风。用于白癜风。8解毒百令丸解毒散瘀，清里攻下。用于痈疽、疔毒、疔疮溃疡，发颐，痔疮等一切里实毒盛者皆可。9连败丸清热解毒，解表疏风。用于过敏性皮炎

2、。10决明退障丸补肝养血，明目退障。用于阴虚头痛，目障昏花。11理血还光丸清肝明目，凉血止血。用于目赤翳障，视物昏花，眼底出血。12运脾养胃丸健脾调胃，养阴化滞。主治腹胀嗳气，吐食酸臭等。13消风丸凉血疏风，止痒祛湿。用于湿疹、皮炎、荨麻疹等。14大安丸消食导滞。用于胃肠积滞，腹胀嗳气。15内障丸滋阴补肾，消障退翳。用于肝肾阴虚，视物昏花。16通气散理气散结，消肿排脓。用于痈肿疮毒，乳痈乳核。17疏解散疏表散风，解毒清热。用于风热感冒，咽喉肿痛，瘟病。18清热泻脾散清热泻火。用于心脾积热，口唇肿裂，口腔溃

3、烂，鹅口白屑。19化痰清肺散润肺止咳，清热化痰。用于肺热咳嗽，痰多粘稠。20醒脾养肺散扶正润肺，止咳化痰。用于肺热燥咳，喉中痰鸣，睡眠露睛。21三黄止痒散清热燥湿，收敛止痒。用于湿疹瘙痒，过敏性皮炎。22消胀保和散健脾和胃。主治腹胀嗳气，吐食酸臭，大便失调，舌苔白厚。23消瘀软膏活血化瘀，消肿止痛。用于痈、疽、疮、乳痈流注等症，初肿、闪挫、扭伤、肌腱劳损等。24紫草生肌搽剂活血消肿，止痛生肌。用于疖疔痈肿，轻度溃疡烫伤。25疏风软膏凉血疏风，止痒祛湿。用于荨麻疹，湿疹，皮炎，癣证等。26全蝎软膏息风镇痉，

4、攻毒散结，通络止痛。用于疮疡瘰疬，皮炎溃疡，渗出性炎症。27调经助孕颗粒疏肝行气止痛，补血活血，养血调经。用于月经不调，经闭，痛经，乳核，乳痈等。28百部止咳糖浆宣肺平喘。用于百日咳，咳嗽。29清热抗炎口服液清热解毒，镇惊。用于感冒发热、肺炎、惊风。30参芪归脾糖浆补气养血，健脾安神。用于心脾两虚，气血不足，食欲不振，崩漏便血。31小儿保元丸疏风镇惊，化痰导滞。用于小儿感冒风寒，咳嗽痰多，惊悸抽搐。32盘肠散温中散寒，理气止痛。用于初生儿哭叫不休，肠鸣失气，曲腰蜷足，大便水样或黏稠。33扶脾止泻散健脾利湿

5、，止泻。用于脾虚湿热内蕴所致的泄泻急迫、泻而不爽、腹痛不适，或大便溏泻、小便不利、食少倦怠、水肿腹胀。34加减升降散降热镇惊。用于伤寒温病，头痛身热，痰雍气促，大便秘结。医院现有制剂品种及功能主治参考学习...医疗机构制剂注册申报资料要求　　一、申报资料项目　　1．制剂名称及命名依据。　　2．立题目的以及该品种的市场供应情况。　　3．证明性文件。　　4．标签及说明书设计样稿。　　5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。　　6．配制工艺的研究资料及文献资料。　　7．质量研究的试验资料及文献资料。　　8

6、．制剂的质量标准草案及起草说明。　　9．制剂的稳定性试验资料。　　10．样品的自检报告书。　　11．辅料的来源及质量标准。　　12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　13．主要药效学试验资料及文献资料。　　14．急性毒性试验资料及文献资料。　　15．长期毒性试验资料及文献资料。　　16．临床研究方案。　　17．临床研究总结。　　二、说明1．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。　　2．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：　　（1）处方组成；　　（2）理

7、法特色；　　（3）功能主治。　3．临床前申报资料项目为1－16项。其中1.、2、3（医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书）、5、6（临床提出剂型要求及建议以及标明文献，制剂配合）项需医院临床先提供。见以下模版。三、目前制剂室所能生产的剂型蜜丸、水丸、胶囊、口服液、糖浆、颗粒、散剂、软膏蓝色剂型为制剂室建议临床申报剂型，因剂型较现代而且利润附加值高。以下为临床需准备的申报材料模板，供参考。参考学习...医疗机构中药制剂申报资料项目1******胶囊

8、制剂名称及命名依据申报单位：黑龙江中医药大学附属第二医院参考学习...制剂名称：******胶囊（Jiaonang）本品由枇杷叶薏苡仁****味中药组成，具有**********之功效，用于荨麻疹、药疹、多形红斑、玫瑰糠疹、湿疹。依据主药加病症结合剂型的命名原则，本品命名为：*******胶囊。　　参考学习...医疗机构中药制剂申报资料项目2*******胶囊立题目的以及该品种的市场供应情况申报单位：黑龙江中医药大学附属第二医