化学药品注册申报资料受理审查要点

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1、化学药品注册申报资料受理审查要点药品注册处1申报资料受理审查要点根据现行《药品注册管理办法》、技术指导原则、技术审评标准和相关要求对化学药品5、6类进行资料完整性审查。2申报资料受理审查要点基本信息管理信息药学研究信息药理毒理研究信息临床研究信息审查结论3申报资料受理审查要点一、基本信息与管理信息4基本信息与管理信息◆申请表信息关注！注册分类及编号；不同规格；关联申报；处方量的填写常见问题改剂型品种早已批准上市；仿制药编号CYHL08….；多个药品规格填写一张申请表；关联申报信息未提供；处方量未按1000个制剂单位填写；08年前

2、取得临床批件，申报生产注册分类如何填写；补充申请表5基本信息与管理信息◆补充申请表信息常见问题规格项填写未能分清“包装规格”和“规格”概念处方项处方量未按1000个制剂单位填写；补充申请内容项填写与申请事项分类无区别；提出现补充申请理由项填写比较混乱；填写字码过多，系统不认。6基本信息与管理信息◆证明性文件申请人资格证明文件专利及其权属状态特殊药品的立项批件药包材注册证明性文件委托试验原料药、辅料的合法来源7基本信息与管理信息辅料证明性文件①辅料来源②质量标准③检验报告原料药证明性文件①批准证明文件及受理通知书②质量标准③检验报告

3、④营业执照⑤生产许可证⑥GMP认证证书⑦销售发票或赠送证明⑧供货协议或合同8基本信息与管理信息◆证明性文件关注！有效性、一致性、齐全性常见问题研究机构申报普通制剂改剂型。专利不侵权声明不加盖公章。证明性文件过有效期限。《生产许可证》载明范围不明确、缺少变更记录页；申报品种非许可证载明范围。关联申报的原料药撤回、退审、吊销许可证。申报生产阶段原料药仍为赠送来源，未提供原料药生产厂及申请人自检报告9申请药品与《药品生产许可证》载明的生产范围一致性剂型一致：口服液不等于口服溶液剂，软膏剂不等于乳膏剂药物类别一致：青霉素类、头孢类、激素类

4、、抗肿瘤药类许可证必须单独注明地址一致：生产地址与许可证载明地址基本信息与管理信息10基本信息与管理信息◆核查报告研制现场核查包括：药学研究部分药理毒理学研究部分临床研究部分（临床试验、生物等效性试验）补充研究部分（申报生产：药学、药理毒理学）跨省多单位研究、委托研究：核查覆盖面全、地点明确、份数满足需要11基本信息与管理信息◆核查报告生产现场检查仿制药：前置检查，第一次报资料时提交改剂型：后置检查，在技术审评通过之后实施12药学研究原料药申请质量研究稳定性研究立题目的剂型规格启动一个专业技术审评的审评的程序药理毒理研究特

5、殊安全性其他实验临床研究资料临床试验生物等效性其他图谱资料13关注立题目的与基础！原药品：上市基础牢靠程度，安全性、有效性及质量情况，近来临床应用情况。改剂型：“优”立题的必要性，技术优势，质量及安全性的提高情况，临床应用优势。仿制药：“同”应择优选择具有系统研究基础和研究信息的原研产品作为对照药品，进行系统对比研究。基本信息与管理信息14基本信息与管理信息审查要点原产品是否明确？原产品生产企业？批准文号？原药品（原剂型或被仿制药）的上市基础如何？是否提供了充分的原药品安全性有效性信息？15基本信息与管理信息关注规格合理性！必要性

6、及合理性原则，已上市规格对临床用药的基本满足程度；当已上市规格不再符合临床用药需要时，则不予以批准。注射剂常用规格：大容量50ml、100ml、250ml、500ml小容量1ml、2ml、5ml、10ml、20ml16基本信息与管理信息审查要点是否大于成人单次最大剂量？是否小于最小使用剂量？是否论证其合理性？是否与已上市同品种规格一致？是否不再符合临床用药需要？注射剂：是否符合常用规格要求？17基本信息与管理信息例1注射用胸腺肽说明书【用法用量】：静脉滴注。一次20～80mg，一日1次，或遵医嘱。市场存在规格：100mg/支×例2

7、兰索拉唑片说明书【用法用量】：口服，每日一次，一次30mg。原研药品：15mg、30mg√？18基本信息与管理信息关注剂型合理性！药物的理化性质、稳定性、临床用药顺应性。5类药物申请更应加以关注。分散片、干混悬剂中应是难溶性药物，泡腾片及泡腾颗粒中应是易溶性药物。难溶性药物：极微溶解、几乎不溶或不溶审查要点是否水溶性药物制成分散片？干混悬剂？是否难溶性药物制成泡腾片？泡腾颗粒？互改注射剂的无菌保证水平如何?19申报资料受理审查要点二、药学研究信息20药学研究信息原料药申请（1）关注！起始原料、试剂、溶剂、制备中间体的质量控制;工艺

8、条件和工艺参数的选择、优化及控制方法。审查要点是采用粗品精制制备吗？是采用购买中间体一步合成反应制备吗？是采用购买游离酸、游离碱一步成盐制备吗？是否提供充分、详细的粗品、中间体、游离酸、碱生产工艺、过程控制资料？21药学研究信息例丙泊酚2，6-二异