化学药品注册申报资料审查要点

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1、化学药品注册申报资料审查要点程鲁榕仅代表个人观点重点内容申报资料审查要点实施意义申报资料审查要点实施依据申报资料审查要点范围申报资料审查要点内容及存在问题2申报资料审查要点实施意义3申报资料审查要点实施意义影响进入审评程序的前提因素申报资料的可评价性关键的、必要的数据4申报资料审查要点实施意义申报资料审查要点与审评完整性可靠性可溯源性5申报资料审查要点实施意义化学药品5、6类1253-184（15%）-496（40%）问题：药学、基本情况、管理信息生物等效性、药理毒理注意：避免遗漏重要内容-审评时限延长-退出

2、审评程序6申报资料审查要点实施依据7申报资料审查要点实施依据《药品注册管理办法》化学药品相关指导原则化学药品相关技术要求其他有关文件8国家食品药品监督管理局2007年10月1日局令第28号文《药品注册管理办法》第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。9国家食品药品监督管理局2007年10月1日局令第28号文《药品注册管理办法》第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以

3、确认申报资料的真实性、准确性和完整性。10申报资料审查要点范围11申报资料审查要点范围基本信息管理信息药学研究资料药理毒理研究资料临床研究资料12申报资料审查要点范围化学药品5、6类不同类别新药申报不同阶段的技术要求侧重不同相关内容的可借鉴性举一反三13申报资料审查要点内容及存在问题14申报资料审查要点存在问题基本信息管理信息药学研究资料药理毒理研究资料临床研究资料15申报资料审查要点内容及存在问题-基本信息16申报资料审查要点——基本信息药品注册分类错误集中于改剂型品种-问题分析未动态关注SFDA网站的信息更

4、新研发前信息查询不仔细17申报资料审查要点——基本信息药品注册分类-化药3类/化药6类申报前未查询已批准信息尤其未关注已进口产品-化药5类/化药6类同品种改剂型已批准上市18申报资料审查要点——基本信息药品注册分类例：盐酸文拉法辛缓释片-５类受理日期：2008年1月SFDA网：2007年12月已批准19申报资料审查要点——基本信息关联申请受理号原料药与制剂的审评关联性-未填写关联受理号-未提供关联申请受理的证明性文件-不同厂家分别申请原料药与制剂20申报资料审查要点——基本信息研制情况申报表-未提供“研制情况申

5、报表”-将表放在某一套申报资料袋中21申报资料审查要点——基本信息核查报告《药品注册研制现场核查报告表》缺项-忽略药理毒理或临床试验现场核查-委托异地研究未进行现场核查-填写了核查项目，但无核查地址及试验单位或人员签名22申报资料审查要点内容及存在问题-管理信息23申报资料审查要点——管理信息重视管理信息准确性完整性真实性24申报资料审查要点——管理信息企业证明性文件已过有效期或所载范围不全-企业证明性文件超出有效使用期限-《药品生产许可证》及变更记录页载明的生产范围未涵盖所申报的品种内容如许可证标注口服液，不

6、能申报口服溶液剂；标注软膏，不能申报乳膏剂。-申报青霉素类、头孢类、激素类、抗肿瘤类药品，许可证中必须单独注明。25申报资料审查要点——管理信息原料药证明性文件已过有效期、废止、或吊销-原料药合法来源证明性文件：批准证明性文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等。文件过期：单独申请制剂：应提交原料药再注册受理通知书与制剂同期申报：应提交原料药注册受理通知书关注原料药已撤回或退审、注册文号被废止或吊销26申报资料审查要点——管理信

7、息原料药证明性文件销售发票复印件：数量、时间申报生产：原料药一般不应再系赠送未提供原料药来源和长期供货协议或合同或合同时间与生产时间不相适应关注：原料药已撤回或退审、注册文号被废止或吊销。27申报资料审查要点——管理信息原料药问题鬼臼毒素酊：同时申报原料药和制剂，原料药申请已建议退审罗库溴铵注射液：同期申报的原料药经技术审评未批准马来酸曲美布汀缓释片：关联的原料药申请为专项审评品种，已被退审28申报资料审查要点——管理信息原料药问题注射用阿莫西林钠舒巴坦钠原料药来源不合法：购置的混粉原料无批准文号29申报资料审

8、查要点——管理信息药包材和容器证明性文件已过有效期提交的直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》问题：-已过有效期未提交再注册受理通知书30申报资料审查要点——管理信息改剂型由不具备生产条件的企业提出某些普通改剂型如片剂改干混悬剂，仍由研究机构提出特殊药品精神神经等管制药品无SFDA安监司的立项批件31申报资料审查要点内容及存在问题-药学