申报药品注册技术资料形式审查要点00

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1、申报药品注册技术资料形式审查要点(讨论稿)中药、天然药物技术资料形式审查要点一、综述资料    1.药品名称： 中文名、汉语拼音、 制剂名命名依据     如为注册分类的第一类，还应提供有效成分的：化学名、英文名、化学结构式、分子式、分子量    2.证明性文件    详见药品注册申报资料形式审查要点之要求   3.选题的目的与依据    (1)中药材、天然药物：有关古代、现代文献综述    (2)中药、天然药物制剂：处方来源和选题依据；有关传统中医理论和古籍文献资料综述；国内外有关申报品种研发、生产、上市、使用现状的综述；和已有国家标准的同类品种的比较；对申报品种创新性、可

2、行性分析。    4.对主要研究结果的总结及评价：对药学研究的总结；对药理毒理研究的总结；对临床研究的总结；从安全、有效、质量可控等方面对所申报品种进行综合评价。    5.说明书样稿、起草说明及最新参考文献：说明书样稿(符合相关规定)；说明书各项内容起草说明；有关药品安全性、有效性等方面的最新参考文献。    6.包装、标签设计样稿：内包装标签样稿；直接接触内包装的外包装标签样稿；大包装标签样稿二、药学研究资料    7.药学研究资料综述：工艺研究的综述；结构确证的综述(根据申报品种类别和具体情况而决定是否需要提供)；质量研究与质量标准的综述；稳定性研究的综述；容器选择依据

3、综述    188.药材来源及鉴定依据：药材产地和供货部门、与法定标准的对比鉴定结果、鉴定报告    9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制制方法等。其中包括GAP相关技术资料、炮制标准及制定研究资料    10.药材性状、组织特征、理论鉴别等研究资料(方法、数据、图片、结论)及文献资料；药材的植物化学研究资料、理论性质研究资料、质量控制方法及依据、文献资料、验证研究资料    11.提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果、种子等。    上述的第9～11项的申报资料，仅对注册分类中第二类的申报品种或在处方中使用了没有法定药材标准的药味

4、进行要求。    12.生产工艺的研究资料及文献资料，辅助来源及质量标准。1)完整处方(以1000单位计，包括原辅料名称、用量)；2)剂型选择依据；3)提取工艺的研究，其中包括：●药材的前处理，●工艺路线的设计及其依据，●提取工艺条件选定的依据；4)分离、纯化、浓缩、干燥工艺的研究；5)制剂成型工艺的研究，其中包括：●工艺条件的研究和选定依据，●辅料选择及其用量确定的依据；6)中试规模生产研究资料及相关生产数据；7)生产试验资料、技术条件及设备适应性考察(申请新药生产时必须上报)；8)辅助标准(如果在生产工艺中使用了辅料，则需要提供)    13.确证化学结构或组分的试验资料

5、及文献资料    对注册分类中第一类的申报品种、或在申报品种研究过程中所使用的对照品为中检所未发布的新对照品、或其他必要情况下，才需要提供这部分申报资料。    药用通用名及结构式；分子式、分子量；化学名(中文名、英文名)；测试样品的来源、批号、精制方法、纯度及纯度测定方法；对照品的来源、批号、精制方法、纯度及纯度测定方法；理化性质；根据受检品的理化性质而采用的各种检测仪器、方法、结果(数据和图谱等)、解析和结论。参考文献    14.质量研究工作的试验资料及文献资料：1)原材料的质量研究及文献资料；2)原料质量研究及文献资料(对注册分类中第一类或第五类品种、或其他必要情况下

6、，才需要提供这部分申报资料)。其中包括：●测试样品的来源、批号，●性状(外观、色泽、晶形、嗅、味等)，●18溶解度：测定方法及结果，●物理常数：测定仪器、测定方法及结果，●鉴别，●各种检查项的研究工作和结果，●含量测定(方法筛选、仪器、方法、准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱)，●参考文献。3)制剂质量研究及文献资料：●测试样品的来源、批号，●测试用对照品的来源、批号、含量，●性状(外形、颜色、标记等)，●鉴别，●检查(根据药典附录的要求，不同的剂型进行不同的检查项目)，●参考文献    15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标

7、准物质的有关资料：1)质量标准草案(按现行版中国药典格式书写)；2)起草说明，其中包括：●说明项目的选定，●方法学考察的项目、结果和图谱，●限度或范围的制定依据，●对照品的来源、批号、纯度、测定方法等；3)药品标准物质的有关资料；4)参考文献    16.样品及检验报告书：申报样品的自检报告。临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告书原件，完成临床研究后报送资料时提供连续批样品的自检报告书原件；应按照所申报的药品标准进行检验，检验报告书格式可参照药品检验所报告书，应包括实测数据及相关图谱，注意加盖