GMP内审员培训试题.doc

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1、GMP内审员培训试题一、填空1、2010版《药品生产质量管理规范》自年月日正式实施。2、质量受权人的资质要求3、企业应当指定负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的，。4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。必要时，相同洁净级别的之间，也应当保持适当的。5、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的进行。6、生产设备清洁的操作规程应当规定7、物料供应商的应当进行，并经批准后方可采购。8、物料和产品的运输应当能够满足其保证的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件。9、物料的接受均应有记

2、录，内容包括10、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：11、配制的每一物料及其重量或体积应当由，并有复核记录。12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：13、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的，确保印刷包装材料印制的内容与，并建立专门的，保存原版实样。14、印刷包装材料的版本变更时，宜收回并予以销毁。15、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行。制剂产品不得进行。16、确认或验证的范围和程度应当经过来确定。17、设计确认应当证明的设计符合；安装确认应当证明的建造和

3、安装符合；运行确认应当证明的运行符合设计标准；性能确认应当证明在条件下，能。采用新的生产处方或生产工艺前，应当。18、当影响产品质量的主要因素，如、、、、、等发生变更时，应当进行。必要时，还应当经批准。19、清洁方法应当经过验证，证实。20、清洁验证应当综合考虑的灵敏度等因素。21、物料和成品应当有经；必要时，中间产品或待包装产品也应当。22、每种药品的均应当有，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的。工艺规程的制定应当为依据。23、批生产记录应当依据制定。24、原版空白的批生产记录应当经和审核和批准。批生产记录的复

4、制和发放均应当按照进行控制并有，每批产品的生产只能。25、批生产记录的内容应当包括：（一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）（八）（九）26、所有药品的生产和包装均应当按照和进行操作并有相关记录。27、每批药品均应当编制的批号。28、每批产品应当检查产量和，确保设定的限度。如有差异，必须，方可按照正常产品处理。29、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经批准。30、任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，应当按照企业制定的执行。31、应当降低或空气再次进入生产区导致污染的风险。32、生产开始前应当进行检查，

5、确保设备和工作场所没有上批遗留的、或物料，设备处于。检查结果应当有记录。33、生产操作前，还应当核对，确保。34、包装操作前，还应当检查所领用，核对。35、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经、并由。36、在物料平衡检查中，有显著差异时，应当进行，未得出结论前，。37、有权进入生产区和仓储区进行。38、留样应当能够代表，其抽样样品应当按照保存。39、企业应当建立变更控制系统，对所有影响的变更进行。需要经药品监督管理部门批准的变更应当方可实施。40、各部门负责人应当确保所有人员正确执行、、和，防止的产生。4

6、1、企业应当建立偏差处理的操作规程。任何偏差都应当评估其。企业可以根据偏差的将偏差（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行，必要时，应当对进行。42、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对、、、或、和趋势等进行并采取和。调查的深度和形式应当与级别相适应。43、应当对所有生产用物料的供应商，会同对主要物料供应商，尤其是的，并对质量评估不符合要求的供应商行使。44、对物料供应商的评估至少应当包括：、、、企业对物料样品的和。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括，以及和。45、企业应当建

7、立对产品质量回顾分析的操作规程。应按照操作规程，对所有生产的药品按进行产品质量回顾分析，以确认，以及、现行质量标准的，及时发现，确定产品及工艺改进的方向。46、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立并配备负责管理。47、企业应当建立产品召回系统，必要时可产品。48、每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够，必要时应当能够。发运记录内容应当包括：、、、、、、、等。50、质量授权人的主要职责是：；；。二、答题：请根据本企业实际情况，任选一个剂型/或一个品种，做出对其风险评估关键点的分析。