医疗器械生产企业日常监管指南

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1、衡水市食品药品监督管理局医疗器械生产企业日常监管指南医疗器械科马锋二00五年十月三十日为了更好地落实《河北省医疗器械生产企业日常监督检查管理办法》和《河北省医疗器械生产企业日常监督工作方案》，提高监管效能，降低监管成本。我局制定了医疗器械生产企业日常监管指南，提出现场监督检查的步骤、形式、内容、结果、档案管理等。主要内容是要求日常监管人员根据对企业的了解情况，应做查前研究，确定检查方式和内容，使检查更具针对性，发现企业存在的根本问题，制定应对措施。目前对医疗器械生产企业日常监管的主要依据：一、《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)二、《医疗器械生产企业许可

2、证》审批操作规范三、《医疗器械注册管理办法》（局令16号）四、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令10号)五、《河北省医疗器械生产企业日常监督检查管理办法》六、《河北省医疗器械生产企业安全信用分类管理实施方案（试行）七、《医疗器械生产日常监督检查记录指南》八、衡水市2005年医疗器械生产企业日常监管计划一、检查步骤：1、查前制定监督检查方案，同时根据产品特性，熟悉相关知识和内容。2、现场监督检查程序:（1）各级药品监督管理部门根据年度日常监督检查工作方案和实际情况，对医疗器械生产企业实施现场监督检查，监督检查的具体时间事前不得通知受检企业。（2）现

3、场监督检查时应当出示“行政执法证”，检查人员不得少于两人。（3）告知受检企业检查的目的、范围、方法、时间安排和检查人员分工及监督检查纪律。（4）进行现场检查，应如实记录现场检查情况。（5）汇总检查情况，做出明确检查结论，并填写《医疗器械生产日常监督检查记录》等相关的药品监督执法文书。（6）检查组长宣布监督检查结果，经核对无误后，监督检查人员、受检企业负责人在《医疗器械生产日常监督检查记录》及相关的药品监督执法文书上签字并存档保存。被检查企业的负责人拒绝签字的，应由两名以上行政执法人员在《记录》上签名并注明拒签情况。注明现场的时间、地点及受检负责人的职务、姓名等

4、。3、检查现场。二、检查形式为了保证日常监督检查工作的系统性、将检查形式细致区分为：日常监督检查、专项检查和跟踪检查3种检查形式。1、日常监督检查主要检查产品生产和注册情况、生产条件保持和现场管理情况，委托生产登记备案、生产执行标准和质量检验、产品包装标识、说明书、合格证、各项记录等合法性项目以及质量管理重点项目；对生产第二、三类产品的生产企业，重点又在市、省、国家重点监控企业和产品，可按有关法规规章进行；（相关规章见依据）2、专项检查要根据上级要求和当地日常监管信息，进行专题部署，明确检查的内容；3、跟踪检查主要检查企业存在的问题、违法、违规情况的整改落实情

5、况；下面针对现场检查的内容做详细叙述：（1）查企业有关证照时，看《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》是否齐全并在有效期内，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业备案表》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的内容与企业基本情况、产品注册情况是否相一致，企业的证照发生变更后是否在30日内进行了变更；看产品出厂是否附合格证，合格证是否有效；（2）查企业生产资料时，看程序文件、作业指导书是否受控、有效、齐全，是否能指导企业产品的生产，叙述是否清晰、完整，企业是否按程序文件或工艺文件控制产品的生产过程，是否进行修订及完善；看原始生产记录是否真实、齐全、规

6、范，并通过生产记录看企业是否按照工艺流程进行生产并记录；必要时可对应产品的批次进行抽查；（3）查产品标准时，看企业是否按标准要求进行了进货检验、过程检验和出厂检验，是否有各项检验记录，通过检验记录看企业是否按各项产品标准进行检验，是否出具检验报告，报告是否有效；（4）查产品标识时，看产品生产过程是否有状态标识，如半成品、成品等，说明书、标签、包装是否经过审批，内容是否与审批的一致，各项批记录及标识是否具有可追溯性；（5）查产品生产、检验设备时，看企业是否具有满足生产的设备，设备是否工作正常，是否有状态标识；看企业检验仪器、计量器具是否满足检验的要求（依据产品标

7、准），经过检定，并在检定周期内；看企业是否具有辅助设备，设备状态是否良好；（6）查企业现场及执行法律、法规情况时，看企业对相关法律、法规的收集是否齐全，是否组织了认真的学习、贯彻，并严格执行；看企业生产环境、生产条件、是有所降低，还是不断提高；（7）查生产企业的质量事故报告，看企业是否按有关规定进行了处理；（8）查生产企业有无无医疗器械产品注册证或许可证生产医疗器械产品，看辖区内有无医疗器械制假、售假黑窝点；（9）查重点监控企业和产品，看其有无违法生产、销售或产品质量、管理水平下滑的行为；2、现场检查的要求（1）监督检查人员要认真学习和掌握有关医疗器械监督管理

8、工作的法律、法规、政策和医疗器械相关的