医疗器械日常监管(培训课件)

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1、医疗器械日常监管石城县市场监督管理局药品医疗器械保健食品化妆品监管股杨大荣2015年10月前言医疗器械的定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六

2、）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。　　医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。　中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；康复

3、辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。一、总则国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，是从医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素考虑的。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进

4、行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。　一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。二、医疗器

5、械的经营与使用经营的基本要求1、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。2、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。3、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的

6、，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。经营场所的规范性要求（一）、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施。（零售企业要索取批发企业的相关资质文件如：《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、法人代表身份证等的复印件。和医疗器械本身的票据、合格证明文件、产品注册证一起存放，使其有可追溯性。）经营场所的规范性要求（二）、企业应当按照所经营医疗器械的风险程度实行

7、分类管理，并根据风险程度的高低，采取相应的质量管理措施。（三）、企业应当依据相关规定建立与其经营规模和范围相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件等。（四）、企业应当具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责。（五）、企业应当具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责（专人）。经营场所的规范性要求（六）、质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：1、负责建立质量管理体系，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、负

8、责收集医疗器械经营相关的