YY0226-1995安瓿拉丝灌封机.pdf

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1、yy中华人民共和国医药行业标准YY0226一1995安瓶拉丝灌封机1995一12一22发布1996一10一01实施国家医药管理局发布中华人民共和国医药行业标准YY0226一1995代替ZBC92007-89安瓶拉丝灌封机主题内容与适用范围本标准规定了安aAw拉丝灌封机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于1--2针安瓶拉丝灌封机(以下简称灌封机)。引用标准GB191包装储运图示标志GB2637安瓶GB5226机床电气设备通用技术条件GB10111利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T13306标牌GB/T13

2、384机电产品包装通用技术条件YY0076金属制件的镀层分类技术条件YY/T0216制药机械产品型号编制方法《中华人民共和国药典》1995版产品分类3.1规格灌封机分三种规格:1一2mL;5-10mL;20mL,3.2型号应符合YY/T0216的规定。AAG口/口口H}}:产品改进设计顺序号(A>B>C,}}})瓶规格(mL)一一一—妥液针头数一—灌}一-一产品型式及特征代号(A一安瓶，G-灌装)产品功能代号(A一水针剂机械)标记示例:AAG2/1-21^-2mL2针安瓶拉丝灌封机国家医药管理局1995一12一22批准1996一10一01实施;YY0

3、226一1995基本参数(见表1)表1规格，-L1-25^1020生产能力煤气>4500>1740>-I200支/卜汽油气妻3600)1440灌液针头数，支2114技术要求4.1工作条件4.14.11灌封机所用的安瓶应符合GB2637的规定。2灌封机封口工位的火焰温度应不低于1240'C.妇3在预热—拉丝封口头与燃气管路之间，必须安装回火安全阀。4.2灌液机构应装有灌液微调装置。43灌封机与药掖接触的零件均应采用无毒的耐腐蚀材质。4灌封机的进料斗、传动齿板、针头组、药液装置、燃气头和自动止灌等机构应调节灵活，动作协调，准确可靠。4.5无瓶止灌控制失灵

4、率不大于1%04.6封口成品合格率灌液封口后合格的安瓶应无破损、无焦头、封口光滑、无渗漏，在灌封标准药液时，灌封机封口成品合格率应不小于97%.4.了装量误差灌封机的灌液针头应无滴液现象，其装量应稳定，装量误差应符合《中华人民共和国药典多附录“注射剂”中“注射液的装量”的规定。本8灌封机在空运转过程中应无不正常的噪声，其空运转噪声值应不大于声压级80dB(A),本9灌封机电气设备的绝缘及耐压，应符合GB5226中第13.1-13.3条的规定，并应有接地安全标志0内车月日..仲外观质量本月n.目.﹄1灌封机的外观应光洁平整，无明显的划痕、凹凸不平和其他

5、损伤。n4.门.U.2灌封机的金属电镀件应符合YY0076中N类镀层要求，镀层不允许有起层起泡和脱落现象。本曰八月U.3灌封机的表面氧化处理零件色泽应均匀一致，不应有褪色现象。5试验方法5.1用热电偶或远红外光测定燃烧温度，应符合4.1.2条要求。5.2无瓶止灌控制失灵率检查方法开机灌液正常工作10^-30min内，人为缺瓶100只，统计总无瓶止灌控制失灵次数，应达到4.5条要求。按式(1)计算无瓶止灌控制失灵率:无瓶止灌控制失灵次数无瓶止灌控制失灵率(%)=X100····⋯⋯(1)100封口合格率检查方法;;灌封机正常运转后，灌封浓度为10%的葡

6、萄糖溶液，统计10min内出瓶总数及封口合格品总数，须符合4.6条规定。2YY0226一1995按式(2)计算封口合格率:封口合格品总数封口合格率(%)=X100·’·一“·““一(2)出瓶总数注:封口合格品总数是指在封口成品中除去焦头、封口不光滑及封口渗漏的不合格品后的总数。5.3.2封R后安瓶渗漏试验方法将安瓶装在密闭容器内抽真空至9511kPa时，向容器内注入着色水，持续真空1min，恢复常压，安瓶内着色者为渗漏5.4装量误差检查方法装量误差按《中华人民共和国药典》附录“注射液的装量”的检查方法进行。5.5噪声测定方法机器在正常运转时，用声级计

7、距机器前后左右1m处测量，然后取其算术平均值，应符合4.8条规定。5.6绝缘电阻及耐压试验方法灌封机的电气设备绝缘电阻及耐压试验应按GB5226中第13.1-13.3条的规定进行测定。5-了空运转试验每台灌封机装配后，均应进行空运转试验，试验时由低速运转逐步调到高速运转，其持续时间不少于1h，应符合4.8和4.9条规定。58负载试验灌封机在空运转试验合格后，应按本标准的要求进行负载试验。负载试验应在额定转速下连续运转15min，应符合4.5-4.7条要求。每批产品中应抽loo，但至少不少于1台进行负载试验，如试验不合格，则按2倍的台数抽查复验一次。封

8、口成品合格率和装量误差试验允许在使用单位进行。6检验规则6，每台灌封机须经制造厂检验部门检验合格后方能出厂，