片剂车间生产工艺以及质量要求

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1、片剂车间生产工艺以及质量要求$_OxA'e 4NHi 片剂生产工艺流程:.uI7CXU= 【主药,辅料】  粉碎过筛  混合-加入黏合剂  制软材  干燥-加入润滑剂  整粒-半成品含量测定  压片-测定片差崩解含量  包衣  包装  检验  入库5P)lvX 糖衣工序工艺流程:+~QB, 片剂(片芯)  包隔离衣  包粉底衣  糖衣  色糖衣  打光  干燥  糖衣片8G!?=7 操作过程以及工艺通则:tFdM:cd 1.  所用原料辅料经检验合格,车间凭合格报

2、告单领取物料,且经两人核对无误,存放应有明显标志。%U0JY@`t 2.  原辅料的准备与处理要分别按照工艺要求进行粉碎,过筛,混合。ZH;siE 3.  配料前应两人核对,称取准确;机械设备完好,符合清洁要求;主药含量在0.1g以下者,用递增法混合,置搅拌混合机中搅拌均匀。P%M}XjRh 4.  制软材,选用适宜黏合剂搅匀,要求握之成团,触之则散。J*3Bg$y 5.  制颗粒宜选用规定目数筛网制粒,细粉与颗粒比例适宜。C!goJAVV 6.  干燥采用箱式烘箱,湿粒铺置烘盘中厚度

3、适宜,严格按照工艺要求控制干燥温度,由低温逐步升高至规定温度,并将烘箱内湿气排出,定时翻盘,按时检测湿粒水分,控制颗粒硬度。6-dX@5Wn 7.  整粒选用适宜筛网,0.3g以上片剂细粉量应控制在20%左右,0.1-0.3g片剂细粉量控制在30%左右,0.1g以下片剂细粉量控制在40%左右,用递加稀释法加入润滑剂崩解剂等混匀。xTqfc#d2B 8.  半成品含量测定:①取样:分多点取样,然后用四分法取样,取样要有代表性。②测定含量。#'hKTe#(0 9.  片重计算,车间工艺员根据半成品含

4、量以及内控指标计算生产片重,经车间技术员复核无误。r?lwH?%eA 10.片选用适宜冲头,冲模,试压后检查平均片重。必须符合片重限度,崩解,硬度,合格后正式开车压片,正式生产半小时后取样作含量测定,按照规定时间抽检平均片重。*YPJ^}i6 11.包衣经过检查合格的片剂(片芯),严格按照包衣工艺进行包衣,定时检查包衣质量。,QgF!7' 12.按照具体片剂品种质量检测要求标准进行检测,各项检验应在合格范围内。DmG^

5、确。?iF>]G6 14.各工序有详细记录,批号批量操作者签字复核,填写记录复核规定要求。~Py8`-.cdY 安全:.U2^4aow9 1.  操作人员必须正确使用保养机器设备,及时加注润滑油。F4{3p%2 2.  开机前要先试开机运行,正常后才能开机。k^g`g3VZ 3.  机器运转时,不得用手或其他工具接触传动部件,防止事故发生。MHFk=e~ 4.  机器设备

6、如有异常声音或气味应立即停机检查,排除故障后再开机。>V[,&v9Cj 5.  清场清洗设备时,应该注意保护电机,防止意外事故。,A:a' 工艺卫生:T8?uftKV 1.  进入车间应穿戴工作服,并且定期清洗,保持清洁。

7、.!m5U`} 2.  操作人员应保持个人卫生,不化妆佩戴首饰。gO3SIL_X 3.  严格遵守更衣程序和要求。yN5*Pxr 4.  车间严禁带入个人生活用品,严禁吸烟。MG(:#%`4 5.  生产人员每年进行一次体检。PN'I9vEF 6.  发

8、现药物过敏者及时上报,视其情况更换工种。Mt<uNr 主要设备一览表:包括名称,台数,规格型号,材质,生产厂家,生产能力。6(Pr/_# 片剂质量要求;lT91{pwM 1.  含量准确符合规定。(^rW;} 2.  片重差异符合规定。BMzkrT 3.  崩解时限符合规定。y;!j

9、xdrd 4.  片剂硬度适宜。4T7^Ka5 5.  外观完整光洁美观,色泽均匀。75GGcf

10、存期内不变质。4Qvu+ 8.  包衣层均匀牢固,层层干燥,与药片不发生不良作用。崩解时限符合规定。贮藏期间应保持片面光亮美观,色泽一致,无裂片,变色,不影响崩解以及药物释放等。(7{v6u(! 半成品检查以及控制:Z9EGg 1.  制粒工序Stk5Kl# ①  水分:用快速水分测定仪测定,依据生产工艺进行控制。d%Js} ②  颗粒率:以60目标准筛网取50g颗粒过筛后称重计算,通过60目筛以上的颗粒所占百分比应

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