山东省出台开办零售连锁药店审查程序

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1、山东省出台开办零售连锁药店审查程序为提高行政效能，促进药品零售连锁企业的发展，山东省药监局根据药品法律法规，经过充分的调研，制定并于日前出台了《山东省开办药品零售连锁企业审查程序（暂行）》（以下简称《程序》）。《程序》对开办药品零售连锁企业的条件和申请程序作出明确规定：开办者必须是法人企业。开办者须向所在地市级药监局提出申请，填写《药品经营许可证申请审查表》，并报送以下资料：1、设立药品零售连锁企业申请；2、企业名称预先核准通知书；3、公司章程；4、企业法定代表人及负责人任命文件（或董事会决议）；5、企业负责人员和质量管理人员情况表

2、；6、企业验收养护人员情况表；7、企业所属经营单位情况表；8、企业经营设施、设备情况表；9、经营场所功能布局平面图；10、仓库平面布局图；11、房产证明或租赁合同；12、验资报告及银行系统出具的资金到帐证明资料。企业在收到市局发放的同意筹建《开办药品零售连锁企业批件》后，要在3个月内筹建完毕，并向市局提出验收申请，否则，其《开办药品零售连锁企业批件》作废。企业取得《药品经营许可证》和《营业执照》后1个月内，应申请GSP认证。逾期未按规定申请GSP认证的，将依照法律、法规及规章的有关规定处理。山东省药监局关于印发《山东省开办药品零售连

3、锁企业审查程序》（暂行）的通知鲁药监发［2003］24号　　各市药品监督管理局：　　为进一步提高行政效能，加快我省药品零售连锁企业发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》，我局制定了《山东省开办药品零售连锁企业审查程序》(暂行)，现印发给你们，请遵照执行。二○○三年八月二十五日　　山东省开办药品零售连锁企业审查程序(暂行)　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，为提高行政效能，促进我省药品零售连锁发展，制定本审查程序。　　一、申请拟开办的药品零售连锁企业必须是法人企业。申请开办零售连

4、锁企业的单位或申请人向开办企业所在地市级药品监督管理局提出申请，填写《药品经营许可证申请审查表》(附件一)表1一式三份，并报送以下申报资料：　　1、设立药品零售连锁企业申请(设立原因、可行性、企业名称、地址、经营方式、经营范围、所属药店数量、人员组成情况等)；　　2、企业名称预先核准通知书；　　3、公司章程；　　4、企业法定代表人及负责人任命文件(或董事会决议)；　　5、企业负责人员和质量管理人员情况表(附表1)(包括企业法定代表人、分管负责人、管理部门负责人、质量管理员)；　　6、企业验收养护人员情况表(附表2)；　　7、企业所属

5、经营单位情况表(附表3)；　　8、企业经营设施、设备情况表(附表4)；　　9、经营场所功能布局平面图(标明详细地址、部门名称、面积)；　　10、仓库平面布局图(标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置)；　　11、房产证明或租赁合同；　　12、验资报告及银行系统出具的资金到账证明资料。申报资料一式二份，一份当地县级药品监督管理局存档，一份报市级药品监督管理局，申报资料一律使用A4纸，并装订成册。　　二、受理审查市级药品监督管理局应在收到申请

6、资料后5个工作日内完成审查。对申报资料的审查，一般只限于资料审查。但申报资料有疑问需要现场核实、市级药品监督管理部门认为有必要进行现场核实的，应对申请企业进行现场核查，并根据核查结果对企业申请予以处理。经审查同意受理的，发放《开办药品零售连锁企业批件》(附件二)，5个工作日内告知申请企业或申请人；不同意受理的，应当制作《开办药品零售连锁企业不予受理通知书》(附件三)，并在7个工作日内送达申请企业或申请人。　　……　　（此处省略若干字，欲需查看全文请成为法意会员或购买法意检索阅读卡）关于印发《济南市零售药店药品安全信用分类管理实施意见

7、（试行）》的通知信息来源:药品市场监管处发布时间:2011-01-20济食药监〔2010〕164号各县（市）、区食品药品监督管理局（分局），稽查支队、局机关各处室：现将《济南市零售药店药品安全信用分类管理实施意见（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。二○一○年十二月二十日济南市零售药店药品安全信用分类管理实施意见（试行）为加强药品安全信用分类管理工作，进一步提高监管效能建立药品安全监管长效机制，增强零售药店的守法诚信意识，促进形成公平竞争、诚实守信、规范有序的药品市场环境，更好地保障人民群众的用药安全，结合我市实际，制定如下实施意见

8、。一、指导思想根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》和《山东省药品安全风险因素分类管理办法（试行）》，在现有工作的基础上，学习借鉴其他城市和部门实施信用管理的成功经验，充分利用行政审批、行政处罚、监督检查（包括GS