血清肌酸激酶操规程

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1、血清肌酸激酶操作规程[检验原理]在适宜的条件下，血清中的肌酸激酶可以激活串联的酶促反应，随后引发NADP向NADPH的转化。使用生化分析仪检测340nm波长处吸光度的变化，可知被检测血清中的肌酸激酶的活性。磷酸肌酸+ADP说明：不同批号的试剂不能混用；新打开的试剂不宜与已用过的试剂混合在一起。否则易造成试剂稳定性下降。[适用仪器]本试剂盒适用于各种半自动生化分析仪及BIO-A25，松上A8，英诺华D-280，迈瑞BS-200和威图-E全自动化分析仪。[样本要求]1、样本种类：新鲜无溶血血清。2、样本采集：常规静脉采血约2ML，不抗凝，置普通试管中，或采用含有分离胶的真空

2、采血管[3]3、样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和浑浊的样本都可能影响检测结果，遇上述情况建议重新采集。4、样本保存：血清样本2℃—8℃可稳定3天，-20℃可保存1个月，忌反复冻融。[检测方法]1、试剂的准备：一定量R2（参看R1瓶签）溶解一瓶R1，配制成工作液后方可使用。2、检测步骤：：（1）基本操作步骤：（波长：340nm温度：37℃比色杯光径：1cm）（2）全自动生化分析仪操作步骤；参数设置-工作液装载-校准-质控-样本加载-测定-结果审核-报告。具体上机参数根据基本操作步骤进行设置。（3）半自动生化分析仪操作：将工作液和样本按照50：1的比例混合后，

3、上机测定。具体参数详见“参考参数表”。3、校准：使用K因数校准。4、质量控制，每天对样本进行检测之前，须进行质量控制，以保障测试系统的分定性。建议使用Roche质控品进行室内质控，指控品测定结果应在允许范围内。若超出质控范围，须查找原因，如仪器、试剂与质控品的状态或参数设置等。5、检测结果的计算：生化分析仪会自动给出检测结果。理论计算公式：NADPH在340mm波长下毫摩尔消光系数为6.3。[参考范围]根据参考文献[4]获得以下参考范围：男性38U/L—174U/L女性26U/L—140U/L【检验结果的解释】专业人员负责检验结果的审核。检验结果会受到检验者年龄、性别、

4、体重等的影响。通常情况下其结果如在参考范围内，则认为血清肌酸激酶活性异常。检验结果如出现与临床不符甚至相的情况下，应分析余查找原因。[检验方法的局限性]1.乳糜（Intralipid）125mg/dl时，对测定结果没有明显干扰2.血红蛋白1000mg时，对测定结果没有明显干扰。3.Vc1000时，对测定结果没有明显干扰。4.胆红素40mg时，对测定结果没有明显干扰。5.检测结果与所使用的仪器种类和型号相关，使用不同的仪器或校准品，检测结果可能会有差异。[产品性能指标]1、试剂空白吸光度：在波长410nm(400nm-420nm)(光径1cm)处，试剂空白吸光度A0.60

5、0；试剂空白吸光度变化律（A/min）0.0082、准确度：测定值与靶值的相对偏差不超过+10%3、分析灵敏度：浓度为230U/LD的ALP所引起的吸光度变化律（A/min）应在0.030-0.120范围内。4、批内瓶间差：批内瓶间的变异系数（CV）应5%5、批间差：试剂盒的批间差（R）应《6%6、线性范围：在IU/L-700U范围内，线性范围检测应符合下列要求：（1）当结果为一阶线性（二级方程和三级方程的非线性系数t检验的Sig值平均0.05）时,一级方程线性相关系数(r)应0.990：（2）当结果为二级线性（二级方程或三级方程的非线性系数t检验的Sig值0.05）时

6、，线性相关系数（r）以一级方程为判断依据应0.990，平均线性偏差不应超过5%。7、试剂效期稳定性：原包装试剂在2°C-8°C避光贮存，有效期为36个月。试剂开盖稳定性：试剂溶解后开盖，在2°C-8°C避光保存，稳定期3天。【注意事项】1.试剂避免直接接触皮肤和眼睛，切勿吞咽。2.使用后的器具须按照规定处理，扔入指定垃圾箱内，不可随处乱扔，防止环境污染和二次使用。3.由于运输过程产生渗液或漏液的产品，或在运输贮存中没有按照说明书要求进行维护的试剂，不可使用。4.本产品仅适用于临床体外诊断。5.如医院使用其它公司校准品进行校准，请各医院根据实际需要进行验证，当试剂更换批号

7、、出现质控漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行校准。6.如医院使用其它型号的全自动生化分析仪，请各医院根据实际需要进行验证。[参考文献]肌酸激酶同工酶操作规程【检验原理】CK-MB是由M亚基和B基组成，实际中的抑制CK-M抗体可以专一性抑制CK-M亚基的活性。在适宜的条件下，仅CK-B亚基可以激活串联的酶反映，随后引发NADPH的转化。使用生化分析仪检测340mm波长处吸光度的变化。即可计算出被检测血清中的CK-MB的活性[2]。说明：不同批号的试剂不能混用；新打开的试剂不宜与已用过的试剂混合在一起。否则易造成试剂稳定性下降。[储