工艺技术-某药业饮片有限公司产品工艺验证文件(doc 38页)

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1、安徽广美药业饮片有限公司受控文件产品工艺验证文件文件编号：TS-51-005品名：盐泽泻安徽广美药业饮片有限公司安徽广美药业饮片有限公司受控文件验证立项申请表立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名生产部意见签名年月日质量部意见签名年月日验证管理小组意见签名年月日验证组长意见签名年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年月日备注安徽广美药业饮片有限公司受控文件参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工生产部负责人组长生产部工艺技术员工艺设计生产部设备负责

2、人确保设备正常质量部质量部负责人过程监督中心化验室化验室负责人质量检测其它安徽广美药业饮片有限公司受控文件验证方案审批表编号：SMP-06-001-b审批程序部门负责人签名日期备注起草审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注安徽广美药业饮片有限公司受控文件验证文件题目盐泽泻工艺验证方案编码TS-51-005页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1原料验证：6.2净制(挑选)工艺验证6.3洗

3、润工艺验证6.4切片工艺验证6.5干燥工艺验证6.6炒制工艺验证6.7包装工艺验证6.8成品工艺验证6.9批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告安徽广美药业饮片有限公司受控文件1、验证目的验证盐泽泻生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。2、验证依据《中华人民共和国药典》2010年版一部盐泽泻生产工艺规程中药饮片盐泽泻成品质量标准中药饮片盐泽泻半成品质量标准3、产品及工艺概述产品来源：本品为盐泽泻科植物盐泽泻Alismaorientalis(Sam.)Juzep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯蒌采挖，洗净，干燥，

4、除去须根及粗皮。产地：主产于福建，四川，广东等省。产品特点(性状)：本品呈类球形，椭圆形或圆形，长2-7cm，直径2-6cm。表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹及多数细少突起的须根痕，底部有的有瘤状芽痕。质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。气微，味微苦。作用和用途：利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。用法与用量：6-9g贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。炮制历史沿革：南北朝刘宋时代有酒浸，宋代有酒浸后炙，微炒，酒浸后蒸等方法，元代有清蒸，明代有皂角水浸焙，蒸焙，煨制，米泔水浸后蒸，米泔浸后

5、炒等方法，清代又增加了盐水拌，盐水炒焦，酒炒，酒拌，酒拌烘等炮制方法。安徽广美药业饮片有限公司受控文件盐泽泻生产操作过程及工艺条件：原药材（泽泻）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（泽泻），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（泽泻）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制操

6、作区，净制区要求清洁卫生，有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序：取原药材泽泻，除去杂质。把净制处理合格的盐泽泻放入周转箱，经质检员检验合格后，转入浸泡软化处理区。净制岗职工清理净选台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，工段长签字。净制处理后的盐泽泻，未经质检员检验验收，不准进入浸泡区。浸润工序生泽泻按粗细、大小分档在浸泡池中冲洗至外表无泥沙洁净为准，利用少泡多润法将净生泽泻放入浸泡池中浸泡（大个3小时，小个2小时），捞出，放入非积水容器中湿润，大个按2小时淋水一次，小个3小时淋水一次，湿润

7、5-6小时后，晾干外部水分，保持松散至切开内无硬心为准。浸润岗位职工清理干净作业场地，填写清场记录表和生产批次记录。浸润岗位职工在泽泻浸润工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，未经质检员检验验收，不准进入切制作业区。切制工序：安徽广美药业饮片有限公司受控文件切制岗职工严格按照切制岗位标准操作规程，切药机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，取堆润至透的净泽泻，用切药机切制，标准：圆片，2-4mm厚片。切制的泽泻片不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经质检员检查合格后转入干燥作业区或中转站（

8、未经质检员检验，不准转入干燥作业区）。切制岗职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。切制岗职工在切制工序操作记录上填写有关内容，工段长签字。干燥工序：干燥岗职工严格按照干燥