某药业有限公司验证技术文件.doc

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1、【示例3—1】净化厂房空调系统的验证xx药业有限公司验证文件一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统(D级)的验证方案题目：固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案编号：VDP-SS-03-01-1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、动力班、生产车间、QA目录(略)正文l验证目的对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统通过验证，证明：①系统的资料和文件符合GMP要求；②空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；③系统安装符合GMP

2、标准及设计要求；④系统上的计量、仪表校验符合规定；⑤系统运行稳定。通过对系统的测试，内容包括悬浮粒子数及微生物(沉降菌)数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级别(D级)要求。通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。2各部门职责和工作内容(略)3系统基本情况3.1概述本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统由xxxx工程设计有限公司设计；xxxCLENGROOM克林姆公司施工。其中空调设备为组合式净化空调机组，xxxx机电有限公

3、司生产；风管制作及安装、厂房制作安装、地平建设、高效过滤器制作安装等为xxCLENGROOM克林姆公司净化工程公司。3.2固体制剂生产车问洁净厂房(10万级)概况：固体制剂配置三个组合式空调机组(JK-4：提供粉碎、制粒、干燥、总混、内包装等的物流净化区域的送回风)、(JK-5：提供制丸工序等的物流净化区域的送回风)、JK-6：提供固体制剂的人流和片剂物流净化区域的送回风)；详见：固体制剂车间净化空调系统送回风、排风平面布置图(附后)。4预确认4.1空气净化系统的所需文件资料确认工程设备部在系统开始后

4、，必须立即建立系统设备档案，包括：本空气净化系统的全部设计图纸(设计确认)、施工图纸、供货采购合同、空调机组操作手册、有关暖通材料材质证明、系统竣工验收清单等技术资料以及空气净化系统使用维护保养操作规程、净化厂房维护保养规程、空调净化系统过滤器清洗、更换操作规程、系统过滤器检漏维护操作规程等GMP文件，归档保存。见附件1：空气净化系统文件资料确认记录表。4.2验证用仪器仪表的校验确认在系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设

5、计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。另安装在系统设施、设备上的仪器、仪表也必须进行校验确认，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验确认。主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、风压表、电工仪表、风量表、微压表、声级计、照度计、尘埃粒子计数器等。将仪器、仪表校验情况记录。见附件2：空气净化系统仪器仪表校验记录表。5安装确认(IQ)安装确认是对系统安装的设备的规格、安装条件、

6、安装过程及安装后的整体状态进行检查确认，目的是证实空调系统安装条件及安装过程是否符合设计规范要求。5.1空气处理设备的安装确认空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：5.1.1电、管道、自控、过滤器、冷却和加热盘管、臭氧发生器。5.1.2设备供应商应提供产品合格证。5.1.3安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。见附件3：空气净化系统空气处理设备安装条件检查确认记录表。5.2风管制作及安装的确认风管制作及安装确

7、认应在施工过程中完成。空调系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等未端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。见附件4：空气净化系统风管制作及安装检查确认记录表。5.3风管及空调设备清洁的确认风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。空调系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端PVC膜封住，等待吊装。空调箱拼装结束后，内部先要清

8、洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行48小时，最后再安装末端的高效过滤器。见附件5：空气净化系统风管及空调箱清洁确认记录表。5.4高效过滤器检漏试验进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器：尘埃粒子计数器；测试方法：按《高效过滤器泄漏