在儿科中超范围用药问题思索和研究

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1、在儿科中超范围用药问题思索和研究摘要目的：对国内儿科领域超范围用药问题进行思考与分析。方法：对在儿科临床工作中，超说明书适应证范围用药、改变给药途径、超禁忌用药及超适用人群的现状、发生原因以及超范围用药的利弊进行思考、分析和总结。结果：在儿科处方中超说明书用药现象十分普遍，主要发生原因为研发儿童药物困难，而儿童安全有效性资料在说明书中缺乏。结论：超范围用药在儿科临床工作中存在必然性，各级医疗机构应根据相关法规政策，充分权衡利弊，规范超范用药，促进药物合理应用，确保儿童患者临床用药安全、有效。关键词儿科超范围用药思考分析AbstractObjective：Tothi

2、nkandanalysisofthebeyondmedicationprobleminthecivilpediatric.Methods:Inthepediatricclinicalwork,tothink,analysisandsummarythantsuperusescopeofdruguse,changeadministrationroute,supertaboodrugs，thecurrentsituationofsuperapplicablepeople,occurrencereasonandbeyondtheprosandconsofmedicatio

3、n.Results：Inprescriptionexceedmanualmedicinephenomenonisverycommoninpediatricpatients,themaincauseisthatitisdifficultytodevelopchildren’smedicines，andchildsafetyeffectivenessinformationintheinstructionislack.Conclusion：Inthepediatricclinicalwork,beyondmedicationisinevitability,medical

4、institutionsatalllevelsshallbeinaccordancewiththerelevantlaws,regulationsandpolicies,fullyweightheprosandcons,standardbeyondmedication,promotedrugreasonableapplication,ensurethatchildrenpatients’clinicalapplicationissafeandeffective.KeywordsPediatrics；Beyondmedication；Thinking；Analysi

5、s儿科超范围用药问题发生的原因超说明书用药的合法性争议已久，我国尚无针对超说明书用药做出的相关规定，只能参照有关法规，包括《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗事故处理条例》等法律法规。2010年3月广东省药学会印发了文件《药品未注册用法专家共识》，文件中显示药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与说明书不同的用法。《专家共识》同时指出，在临床实践中，药品未注册用法应具备多个条件，其中包括：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品，用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究；有合理的医学实践证据，比如充分的文献报

6、道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等［1］。但儿童药品的品种、剂型缺乏，部分药品生产企业药品说明书欠规范，并且药品说明书具有滞后性，造成儿科患者超说明书用药现象普遍。由于儿童特殊的生理结构，以及社会对儿童的关爱，造成儿重极少参加到药物临床试验中，造成大多数药物临床试验中缺乏有关儿童有效性和安全性数据。制药企业研发儿童专用药物剂型、规格成本高，利润小，风险较大，因此制药企业研发儿童专用药积极性较小，使儿童药物研发处于困难阶段。药品说明书往往滞后于科学知识和文献，很多具有循证医学证据对患者治疗有利并且已经在临床应用的用法未及时加入药品

7、说明书。另外制药企业不愿为上市后药品更改说明书，因所耗时间、资金与办理新药相同。对制药企业而言，超说明书用药也是制药企业扩大销售的一种手段：（1）改变药物给药途径：①儿科临床中注射剂改为雾化吸入：在急性支气管炎患儿治疗过程中，注射用阿奇霉素改为雾化吸入，有效率87.48%。临床症状消失和不良反应方面均优于静滴［2］。氨溴索注射液雾化治疗肺炎患儿，有效率96.55%,且无明显不良反应［3］。利巴韦林注射液雾化治疗疱疹性咽峡炎，作用更迅速，且能够避免因静脉注射所致的白细胞低、贫血等不良反应。②儿科临床中口服制剂改为外用制剂应用：2%氟氟康唑氯化钠注射液涂布鹅口疮患儿口

8、腔患处，2