质量意识培训与质量监控

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1、质量意识培训与质量监控质量意识是一种意志力!质量意识是一种意志力!“质量意识”则是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。质量意识应该体现在每一位员工的岗位工作中，也应该体现在企业最高决策层的岗位工作中。它是一种自觉地去保证企业所生产的、交付顾客需求的产品：硬件、软件和流程性材料质量、工作质量和服务质量的意志力。质量意识是企业生存和发展的思想基础。质量意识中——人是关键因素！在质量意识当中，人才是质量管理的第一要素，对质量管理的开展起到

2、决定性的作用。目前，人们对质量管理有“三大要素”与“五大要素”之说。“三大要素论”是说质量管理的要素是：人、技术和管理。在这三大要素中，首先提到的是“人”。“五大要素论”是说质量管理由：人、机器、材料、方法与环境构成，在这五个要素中，“人”也是处于中心位置的。俗话说：“谋事在人”、“事在人为”。谋质量这事也在人，要把质量这事做好更在于人，所以说人必须有质量意识，这也是对“人”的质量的要求。药品生产企业的质量意识从那里建立呢?首先应该了解、认识GMP的由来及其药品生产中对验证的要求。ＧＭＰ的由来？GM

3、P”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难（1、使用了1000年的毒药：水银用作皮炎；2、奇异的蓝色人；3、头癣药中毒；4、氨基比林灾害；5、金盐中毒；6、减肥药灾害；8、本世纪最大药物灾难反应停事件等12次较大药物灾难），特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公

4、众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（FederalFoodDrugCosmeticAct）。GMP的发展历史GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。1969年世界卫生组织（WH

5、O）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。为什么要实施GMP？GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。1、实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，

6、强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。2、随着国家药品监督管理局的成立，《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》等有关法规的颁布，以及国家在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜性政策的执行，使制药企业的GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。为什么要实施GMP？3、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，不通过GMP认证,生产的产品就不允许进行销售,客户也敢进行使用。4、GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释，因而使药

7、品生产企业能在法律范围内经营管理。5、GMP认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。6、GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨，就必须实施GMP，符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。案例：无水葡萄糖中出现刀片发往某一药厂的无水葡萄糖的产品中出现割包装捆扎绳的刀片分析问题的原因:1、不该带入包装件的物料带入包装间。2、对于进入包装件的物品不了解或

8、没有进行规定。3、对产品的保护没有形成意识。缺乏相应的预防措施。案例：齐二药假药事件造成齐齐哈尔第二制药有限公司假药的原因已基本查明，主要是齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇。因辅料的采购环节出现了问题导致该企业已被吊销药品生产许可证。案例:安徽华源欣弗事件安徽华源有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件，导致多人死亡。该公司2006年6月