《药事管理与法规》第一章：绪论.ppt

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1、第一章绪论药事管理与法规学习目标掌握药品的概念及分类，认识药品质量的重要性了解药事管理学的形成与发展了解药事管理学的定义、性质及其研究内容第一节药品的概述药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。案例分析：药品和保健食品的区别药品是用于疾病的预防、治疗、诊断的，保健食品是调节机体功能，不以治疗疾病为目的；药品适用于处于疾病状态的人，保健食品适用于处于“亚健康人群”或特定的某些健康人。凡是药品

2、均需有“国药准字”，凡是保健品均需有“国食健字”或“卫食健字”，而保健食品不具备治疗的作用，不能替代药品。二、药品的分类现代药与传统药处方药与非处方药新药与仿制药国家基本药物城镇职工基本医疗保险药品三、药品质量有效性安全性稳定性均一性案例分析国家暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种国家为什么对鱼腥草注射液等7个注射剂作出暂停使用和审批决定？四、药品的特殊性药品的专属性药品的两重性药品质量的重要性药品的限时性第二节药事管理学的定义、发展及其研究内容一、药事管理学的定义药事=“药学事业”泛指：一切与药有关的事业。由药学若干个部门（行业）构成的一个完整的体系。药事管理狭义：国家

3、对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。广义：药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及合理用药的管理。药事管理学的定义它应用社会学、经济学、法学、管理学与行为科学的原理和方法，研究药学事业中的生产、分配、人、机构、信息；研究社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素，以及管理因素对药学事业的影响作用；探索药学事业科学管理的规律，促进药学事业的发展。二、药事管理学的发展（一）古代社会巫医分离后的医药管理（二）医药分业后药事管理从医药管理中分离出来（三）现代药事管理的发展三、药事管理学的研究内容药事管理体制药事法药品研究开

4、发管理药品质量管理药品生产经营企业管理药品使用管理药物经济药学信息情报管理药品广告管理小结绪论药事管理学的定义、性质及其研究内容药事管理学的研究内容药事管理学的发展药事管理学的定义、性质药品的概述药品的概念药品的分类药品质量药品的特殊性