美欧gmp生产规范最新解读与ppt课件

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1、美欧GMP生产规范最新解读与实施ICHQ7第8章生产与中控美欧GMP生产规范最新解读与实施-ICHQ78.1生产操作-ICHQ78.10称量或测量-ICHQ78.11物料容器标示-ICHQ78.12关键称重/测量/分料操作的核实-ICHQ78.13其他关键操作的核实-ICHQ78.14收率与收率偏差的处置-ICHQ78.15偏差记录与偏差调查-ICHQ78.16主要操作单元设备的操作状态指示-ICHQ78.17返工或重加工物料的处置美欧GMP生产规范最新解读与实施-ICHQ78.2时间限制-ICHQ78.20工艺生产规

2、程中的时间设置-ICHQ78.21非成品中间体的储存-ICHQ78.3中控与取样-ICHQ78.31建立监控质量变化的书面规程-ICHQ78.32中控由松至严-ICHQ78.33关键中控点和方法的确定-ICHQ78.34中控实施与调整-ICHQ78.35中控取样规程-ICHQ78.36取样完整性-ICHQ78.37中控过程的OOS（超标）处置美欧GMP生产规范最新解读与实施-ICHQ78.4中间体与原料药混批-ICHQ78.40混批的定义-ICHQ78.41混批的规定-ICHQ78.42可以接受的混批方式-ICHQ78

3、.43混批控制、记录与检测-ICHQ78.44混批的可追溯性-ICHQ78.45混批的验证要求-ICHQ78.46混批与稳定性-ICHQ78.47混批的有效期或复验期确定美欧GMP生产规范最新解读与实施-ICHQ78.5污染控制-ICHQ78.50残留携带的污染控制-ICHQ78.51其他物料的污染控制-ICHQ78.52纯化后物料的污染控制8.1生产操作：8.10中间体和原料药的原材料须在不影响它们符合用途的适当条件下进行称量。称量装置须在具备符合其目标用途的适当准确度。8.1生产操作：8.10解读（续）计算机物料控

4、制系统介绍：物料控制在生产中是一个比较重要的环节。这主要是因为在生产操作过程中，物料处于一种动态变化之中。这种动态变化是通过包装上的状态标签来对物料进行识别与控制实现的，这种物料控制方式要求人工辨别物料的种类、批号、状态等重要信息和人工更换标签，费时又费力，为生产中的物料控制带来一定的不便和造成差错的潜在风险。计算机物料控制系统能对物料信息进行自动收集、免除频繁更换状态标签，又能在使用时对物料信息进行自动读取，并加以控制，从而有效地避免人为差错。计算机物料控制系统的运行程序为：（1）接受物料：生成条型码接收标签，包括物

5、料代码、流水号及接收日期。8.1生产操作：8.10解读（续）（2）原辅料信息传输到平台，这些信息包括流水号、状态、失效/复验期、可用数量等。（3）制定包含原辅料信息在内的生产指令。（4）生产部物料员把生产指令物料信息输入系统，系统将自动校对该批物料的种类、状态、失效期、及可用数量等信息，如果有偏差，系统将拒绝对该批物料的使用。如果没有偏差，系统将根据物料的实际含量自动计算其所需重量，并根据重量范围来确定使用称量装置。如果称量装置不符合要求（例如未经校验或校验期已过），系统将拒绝使用该称量装置。（5）系统开始称量并自动生

6、成和打印条码和称量标签。称量顺序为皮重、毛重、净重。如果重量达到系统指定的偏差范围，物料将被接受，如果所称重量超出偏差范围，物料将被拒收。8.1生产操作：8.10解读（续）（6）生产部操作员在开始投料前，将采用手提式扫描仪在投料现场对待投物料进行一次全面扫描，并与系统中的信息比较。如属非本次的物料，在扫描时将会被拒绝，系统对任何漏扫或缺料都将给出提示信息。计算机物料管理系统的优越性：（1）物料不会混淆使用；（2）状态不合格的物料将被系统自动剔除；（3）物料计算由系统自动进行，避免手工操作的差错；（4）称量数据直接进入系

7、统，避免人为记录差错；（5）称量过程进度可以通过监测器观测，简易直观；（6）控制称量装置校验状态，有效地保证衡器正常工作；（7）称量条型码、标签和称量单由系统自动生成，提高生产效率；（8）投料前数字化复核，有效防止少投料与投错料现象；（9）可以生成多批次称量及物料使用报告，便于产品跟踪。8.1生产操作：8.11如果一种物料分为几部分供后面生产操作中所用，装载物料的容器须适用并标识有下列信息：-物料名称和/或物料编码-接收或控制号-物料在新容器中的称量-必要时复查或复检日期8.1生产操作：8.11解读本条规范对生产操作中

8、物料配发的容器和标识做出详细规定。适用于分装物料的内包装材料包括：（1）塑料包装袋（适用于少量物料）；（2）带坚固内衬的塑料包装袋；（3）计量式漏斗槽（适用于大量固体固体物料）。多种产品的物料装载容器（例如计量式漏斗槽）用来分装物料时需要清楚标识，并且按照书面规程妥善清洁。注意事项：（1）需要为多产品车间物料流转桶建立使用与验证过