注册技术要求及常见问题分析(药学部

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1、中药、天然药物注册技术要求及常见问题分析（药学部分）田恒康药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。药品注册管理办法（征求意见稿）新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品

2、批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。药品注册管理办法（征求意见稿）对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品质量，减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品种的仿制申请。药品注册管理办法（征求意见稿）国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，对上市价值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市。药品注册管理办法（征求意见稿）药物临床前研究应当参照国家食品药品监督

3、管理局发布的有关技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的资料。药品注册管理办法（征求意见稿）仿制药申请，根据评价需要进行临床试验。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验。补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化的，应当进行临床试验。药品注册管理办法（征求意见稿）国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；用于治疗艾滋病的新药；优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；治疗尚无有效治

4、疗手段的疾病的新药；突发事件应急所必需的药品。药品注册管理办法（征求意见稿）药品的现场生产检查是指根据确定的生产工艺，对三批样品的批量生产过程进行现场检查。药品注册管理办法（征求意见稿）补充申请申请人应当参照相关技术指导原则，对其变更影响产品质量的程度进行评估，并选择补充申请的途径药品注册管理办法（征求意见稿）在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。　在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。中药、天然药物注册技术要求药学研究涉及的方面制备工艺质量标准稳定性对照品一、制

5、备工艺的研究（一）原料的前处理1、原料的鉴定与检验原料的鉴定是一切中药研究、生产至关重要的第一步，是保证中药制剂质量的前提。鉴定与检验的依据药典标准部、局颁布的药品标准省、自治区、直辖市颁布的药品标准原料的前处理2、对特殊原料的要求批准文号管理的原料提供购货发票、生产资质证明等毒性药材提供自检报告源自濒危物种的药材注意来源的合法性和生产的可持续性国家重点保护野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，涉及中药材43种。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、关黄柏、血竭、川贝母、伊贝母、刺五加、

6、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。其中虎骨、豹骨已被禁用。原料的前处理2、药材的炮制与加工净制切制炮炙粉碎（二）剂型的选择1、剂型研究的意义剂型是药物应用的必要形式。药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。剂型的选择2、剂型选择的依据总体原则应全面考虑与药品安全性、有效性、质量可控性等相关的各种因素。三效：高效、速效、长效三小：剂量小、毒性小、副作用小五方便：生产、运输、贮藏、携带、使用方便剂型的选择——选择依据根据临床需要及用药对象根据药物性质及处方剂量根据药物的安全性和生物学特性考虑其他因素目

7、前医药工业发展的整体技术水平、设备条件生产单位的技术水平和生产条件市场需求剂型的选择3、中药注射剂应根据临床急、重症等用药需要疗效应明显优于其他给药途径应特别关注其安全性、有效性及质量可控性剂型的选择案例分析某中西复方制剂含药材原粉的分散片、滴丸、软胶囊等制剂缓、控释制剂颗粒剂改为片剂，一次服用15片（三）工艺路线的设计以安全有效为前提考虑药材性质、剂型特点、临床用药要求大生产的可行性、环境保护要求工艺的科学性、先进性（四）工艺研究的评价方法化学方法生物学方法工艺研究