中药注册技术要求及申报

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1、中药注册技术要求及申报资料的整理（药学部分）广州蓝韵医药研究有限公司技术外包服务整理资料www.gzlanyun.com中药注册分类中药注册分类1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。3、中药材的代用品。中药注册分类4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。中药注册分类6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。传统中药复方制剂现代中药复方制剂天然药物复方制剂中药和化学药品组成的复方制

2、剂中药注册分类7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。中药注册分类10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。中药注册技术要求药学研究涉及的方面制备工艺质量标准稳定性对照品一、制备工艺的研究（一）原料的前处理1、原料的鉴定与检验鉴定与检验的依据对特殊药材（毒性药材、来自濒危物种的药材）的要求原料的前处理国家重点保护野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，涉及中药材42种。包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、

3、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭、川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。其中虎骨、豹骨已被禁用。来自濒危物种的药材，注意来源的合法性和生产的可持续性原料的前处理2、药材的炮制与加工净制切制炮炙粉碎(二)剂型选择依据临床需要药物性质用药对象用药剂量药物的安全性其他因素剂型选择依据选择注射剂应根据临床急、重症等用药需要疗效应优于其他给药途径应特别关注其安全性、有效性及质量可控性（三）工艺研究的评价方法化学

4、方法生物学方法工艺研究的评价方法《中药新药药学研究指南》（1993）分析处方的内容和各药味间的关系，参考各药味所含成分的理化性质及药理作用的研究结果，根据与治疗作用相关的有效成分或有效部位的理化性质，结合剂型制备上的要求，进行提取和制剂的工艺路线设计和筛选。工艺研究的评价方法《中药新药药学研究指南》（1993）对提取效果的评价，不宜单纯用浸膏中总固体量作为评价指标，因总固体量的高低往往并不代表提取效果的优劣，可采用处方内某药味的指标成分在浸膏中的总量作为评价指标。工艺研究的评价方法《中药新药药学研究指南》（1993）应根据药物性质选用不同的浓缩方法根据药物

5、所含有效成分或有效部位的理化性质选择不同的精制方法根据药物性质不同选用不同的干燥方法，可测定某药味指标成分的含量作为干燥物质量的评价指标。工艺研究的评价方法《中药新药研究的技术要求》（1999）工艺设计应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位的理化性质，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线。工艺研究的评价方法《中药新药研究的技术要求》（1999）采用准确、简便、具代表性可量化的综合性评价指标与方法，优选合理的提取工艺技术条件。考查纯化精制方法各步骤的合理性及所测成分的保留

6、率。应以浓缩干燥物的收率及指标成分含量评价工艺过程的合理性与可行性。工艺研究的评价方法《中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则》（2003）工艺的优选应采用准确、简便、具有代表性、可量化的综合性评价指标与合理的方法，对多因素、多水平同时进行考察。工艺研究过程中，对试验结果作出合理判断的评价指标应该是科学、客观、可量化的。在具体评价指标的选择上，应结合中药、天然药物的特点，从化学成分、生物学指标以及环保、工艺成本等多方面综合考虑。工艺研究的评价方法提取与纯化工艺评价指标有效成分提取、纯化的评价指标主要是得率、纯度。有效部位提取、纯化的评价指标除得率、含

7、量等外，还应关注有效部位主要成分组成基本稳定。工艺研究的评价方法提取与纯化工艺评价指标单味或复方提取纯化的评价指标应考虑其多成分作用的特点，既要重视传统用药经验、组方理论，充分考虑药物作用的物质基础不清楚的现状；又要尽力改善制剂状况，以满足临床用药要求。在提取纯化研究过程中，对含有可能引起安全性隐患的成分的含量应纳入评价指标。工艺研究的评价方法浓缩与干燥工艺评价指标应根据具体品种的情况，结合工艺、设备等特点，选择相应的评价指标。对含有有效成分为挥发性、热敏性成分的物料在浓缩、干燥时还应考察挥发性、热敏性成分的保留情况。（四）评价工艺的要素从化学成分、生物学

8、指标以及环保、工艺成本等多方面综合考虑评价工艺路线评价工艺参数转移