金标免疫项目标准操作程序

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1、月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_13页码：第-13-页，共13页检验科免疫SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101SOP_13-5金标项目标准操作程序一、目的：统一项目操作规程，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。二、适用范围：免疫学检验项目。三、操作人员：检验科授权工作人员四、项目内容：丙型肝炎病毒抗体Anti—HCV检测爱滋病抗体Anti—HIV检测肌钙蛋白CTNI检测衣原体CT检测乙肝表面抗原(血清/血浆)检测胶体金法丙型肝炎病毒抗体诊断试

2、剂盒（胶体金法）产品名称通用名：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）英文名：DiagnosticKitforAntibodyToHepatitisCVirus(ColloidalGold)包装规格：条型/卡型：40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒预期用途丙型肝炎病毒可通过输血、血制品不洁注射、母婴和密切接触而传播，主要通过输血而引起，丙型肝炎约占输血后肝炎70%以上。由于病毒的高变异型，目前还没有有效的丙肝疫苗面世，因此预防和控制丙型肝炎的感染和扩散变得尤为重要，而丙型肝炎的诊断是其中最关键的

3、环节。丙型肝炎病毒抗体作为一种重要的丙肝标志物，对其进行检测一直以来为临检所重视，是目前最主要的丙型肝炎辅助诊断手段之一。本检测试剂盒用于定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。检验原理本品采用胶体金免疫层析技术，用用间接法原理定性检测人血清（浆）中HCV抗体。在玻璃纤维素膜上预包被金标小鼠抗人(lgGAb),在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被重组丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5，源自大肠杆菌）和人lgG抗体（丙种球蛋白）。检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab与胶

4、体金标记小鼠抗人lgG抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测限时与预包被的抗原结合形成“Au-anti+lgGAb–HCVAb–HCVAb”夹心物而凝聚显色，游离金标小鼠抗人lgG抗体则在对照线处与人lgG抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果即可。主要组成部分编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_13页码：第-13-页，共13

5、页检验科免疫SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：201801011.HCV胶体金试纸条/卡：玻璃纤维上预包被金标小鼠抗人lgG抗体（anti-lgGAb）,硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被重组丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5,源自大肠肝菌）和人lgG抗体（丙种球蛋白）2.说明书3.样本稀释液：10mMPBS(pH7.2)、2%蔗糖、0.02%（w/v）叠氮钠。储存条件和有效期储存条件：2-30°C密封干燥保存。有效期：24个月。样本要求1．采集静脉血样本必须在无菌条件下操作

6、，并避免样品溶血。2．如果血清和血浆样品收集后7天内检测，样品须放在0-4°C保存；大于7天须-20°C以下冷冻保存。3．临床常用抗凝剂(EDTA、肝素、枸橼酸钠)不影响实验结果。4．溶血、粘稠及高脂标本不适于本试剂。含特殊物质的标本可能会导致检测结果不稳定，在检测前须清楚。5．在标本中加0.1%NaN3不影响实验结果。试验方法条型：1.将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。2.将胶体金试纸条从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。3.用塑料滴管加1滴（10ul）样本血清或血浆，加到试纸

7、条指示箭头下端的加样处。4.随即滴加2滴样本稀释液（约100ul）。5.加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后再最终观察并记录实验结果。卡型：1.将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。2.将胶体金试纸条从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。3.用塑料滴管加1滴（10ul）样本血清或血浆，加到测试卡上的S孔。4.随即滴加2滴样本稀释液（约100ul）样本稀释液到测试卡上的D孔。5.加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后再最终观察并记录实验结果。结果判断阳性

8、：试纸条/卡在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。阴性：试纸条/卡只在对照线位置出现一条紫红色条带。编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_13页码：第-13-页，共13页检验科免疫SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101失效：对照区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在此情况下，应立