超标结果处理程序

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1、超标测试结果(00S)处理程序1.H的：建立超标测试结果(OOS)处理程序，找！liOOS发生的原因，以便及时采取纠正预防措施，避免类似M题的再次发生。2.适用范围：适用于实验室检测过程屮发现的原轴料、屮间体、成品及稳走性试验的超标结果(OOS)的调查和处理。3.职责：3.1化验员：出现OOS结果，应及时控制样品、溶液至调查结束：立即报告实验室主管，协助调查、与相关人员完成调查报告。3.2QC主管:对OOS结果进行确认,对nJ能的原因进行评佔;记录并保存评佔的证据。如确定为实验室差错，应组织相关人w进行原W分析，采取纠正预防措施，必要时对化验员进行再培训。3.3QA职

2、责：对00S的调查报告进行审核；若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查；批准OOS调查报告；每年度对产品的OOS结果进行评价。3.4生产及其他相关部门：若OOS是生产、设备等原因引起的，相关部门要参与调杏，并找出原W和解决方法。4.定义：4.1超标测试结果(OOS):所旮超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的可疑结果。4.2实验室差错：因仪器故障和实验室操作相关而造成差错(如称量、计兑、试剂过期、稀释错误等)。4.3实验室调杏：确汄是否是实验室原W而导致不合格结果的过程。4.4原样复验：指对第一次所取的样品按规定方法重新检测。4.5重新取样：指按规定的

3、取样规程，从冋-•批号产品中重新抽取第二组样品，供另外增加检测使用。当复验失败、复验样品不足或第一组样品存在问题时，需重新取样测定。5.步骤：5.1QC检验员在检验中一旦得到00S应对检验的样品、溶液进行控制，并立即报告QC主管。5.2化验员和QC主管首先对样品进行确认，矜样品包装是否完好，是否有黑点和异物、颗粒不均匀等明砬的界常情况。如样品问题明砬，则否决样品，通知QA调查原W并重新取样，同时做好记录。5.3若无明显的样品问题，则由实验室主眢和化验员共同进行实验室调查。调查采取逐一排查方式，对人、仪器、方法、试剂、环境等采取排查。5.3.1对所获的原始数据进行回顾，

4、检杏有无记录异常、计算错误，对原始阁谱、光谱进行分析。如冇记录或计算错误的，对原记录改正。5.3.2对所涉及的仪器设各做检杏，看仪器有无故障，使用前宥无确汄和校验。有故障的、米经确认和校验的，需维修或确认校验介格后重新检测，冋时对近阶段川该仪器设备检测的样品重新检测；5.3.3对所有的实验步骤作讨论，确认化验员使用了正确的检测方法、执行了正确的操作步骤。如方法不对或操作步骤冇误，则原数据作废。需对该人员进行再培训，同时安排合格人员对样品重新检测。5.3.4对检测的标准溶液、试剂做检卉，看配制是否存在闷题、储存是否复核要求、有米过有效期；如不符合规定，则原数裾作废。重新

5、配制标准或试剂进行检测。5.3.5养操作环境是否符合要求、如不符合要求，则原数据作废，将操作环境调整至5.45.55.65.75.8符合规定，重新检验。5.3.6看过去有无类似的事件发生，调査类似事件的原因和处理惜况，从而对本次OOS进行推断。5.3.7填写《实验室调查报告》。如果00S归结于实验室原W，则原数据作废，重新检测。重新检测需要得到QC主管的同意。踅检记录在《实验室调杏报告》巾。重新检验：重新检验所需的样品足原始实验室样品，苫有证裾证明原样不代表性或已被污染或分解，或样品量不够M检使川量，此时耑秉新取样。笊新取样必须经QC主管同意，QA批准后方讨取样，重新

6、取样量是该检测项H所需量的三倍以上。5.4.1重检首先巾原分析人员执行重检，若检测结果正常，巾木人对所得数据整理分析、判定合格：若原分析人员检验结果仍异常，则山主管指定第二人进行检验。5.4.2如果第二人检验结果仍出现异常，巾木人对所得数裾整理分析，并经QC主管共同确认检验无误，则判不符合规定。5.4.3如果笫二人检验结果正常（第一人捡验结果异常），则由QC主管指定第三人进行再次检验，但必须中第一人、第二人、QC主管在场观察第三人检验操作惜况，根据笫三人检验结果作出最终判定，若检验结果已正常，则判符合规定。5.4.4如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批

7、产品则按《不介格品管理程序》进行处理。实验室调杏、复检在5个工作hl内完成。所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。《实验室调查报告》应保留在相应的批检验记录里。当经过实验室调杏确汄超标结果并非实验室误差时，质量评估人K需进行取样过程及样品调查并写出调查报告。当经过实验室调查确认超标结果丼非实验室误差、经过样品及取样调查确认超标结果并非样品及取样误差吋，需进行制造过程调査。5.7.1确认实验室调查结果。5.7.2将批记录及实验室调杏报告进行回顾分析，缩小可能造成超标原因的范凼：排除可能导致超标结果的生产步骤或W素：5.7.2.1物料W素：是否为合