片剂再验证11年

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1、----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方编号：VL-MT-084-03片剂生产工艺再验证资料规格:起草人_______________批准人_______________批准日期______________制药有限公司----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方目录一

2、验证立项申请表二验证方案审批表三验证过程四验证报告五验证合格证六附件----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方验证立项申请表文件编号：ST-AD-004-00立项部门验证工作小组申请日期立项题目片剂生产工艺再验证验证原因再验证类别同步验证验证要求及目的：在制定的生产工艺规程下，按照经批准的操作规程在车间能够始终如一的生产出优质的产品。

3、立项部门负责人：年月验证小组意见总工程师年月日指定编制验证方案的部门及人员部门：人员：编制验证方案要求及完成日期方案要求符合GMP管理规定，完成日期：质量受权人意见：年月日----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方备注：验证方案审批表验证方案名称片剂生产工艺再验证方案编写部门编写人编写日期审核情况部门名称签名审核结果生产部质检部设备部

4、----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方批准人批准日期目录1概述2范围3依据4验证小组与职责4.1验证小组4.2生产部4.3质检部4.4设备部5有关背景材料5.1产品概况5.2背景5.3生产工艺及可能的风险6.验证前检查、评价方法及标准6.1人员6.1.1培训----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需----

5、---------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方1.1.1健康检查1.2生产环境1.2.1操作间温湿度和压差1.2.2操作间悬浮粒子数1.2.3操作间清洁、清场1.3原辅料、包装材料1.3.1质量1.3.2贮存条件1.4设备1.4.1设备清洁及使用1.4.2公用设施设备（净化空调系统、纯化水制备系统等）经确认和验证1.5工艺文件的正确性7.验证项目8.验证结果8.1配料制粒干燥8.2混粉分料8.3压片8.4包衣8

6、.5铝塑包装8.6外包装9成品综合质量分析10.进度安排10.1验证批次10.2时间安排11.拟订日常监测程序及再验证周期----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方片剂生产工艺再验证方案1概述：我公司现行版“片剂生产工艺规程（）”是根据《中国药典》2010年版一部片剂质量标准项下有关内容修订。该产品于2008年经过工艺再验证，至今产品

7、质量基本非常稳定。现采用同步验证方法，对该产品生产工艺进行连续三批生产的验证，并对其生产过程进行全面监控。在此验证之前，应首先确认：生产辅助系统的制水系统、空调净化系统及相关生产设备（含清洁方法）等是否保持持续的验证状态，清洁方法是否合理可行；检验仪器、计量器具是否定期经过校准并在校准有效期内，且校准的量程范围是否涵盖实际生产产品和检验的适用范围；各生产辅助系统、生产设备、检验仪器等目前运行状态；涉及的检验方法是否得到验证；主要供应商是否得到评估，所用原辅料、包装材料的质量情况；相关文件是否受控。2范围：本验

8、证方案包括3个批次的片剂，每批160万片，每批重336kg,片子外观为铁红色薄膜衣片。在本方案指定的厂房、设施、设备条件下片剂的生产，并按计划进行取样、监测，按规定的质量标准进行检测。当上述条件改变时，应重新验证。3依据《药品生产质量管理规范》、《中国药典2010年版一部》、《片剂生产工艺规程》、《片剂车间岗位操作法》、《生产管理制度》、《岗位操作SOP》。4职责1验证小组人员与职责1.1验证小组：