药事管理学复习

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1、一、名词解释1、药品监督管理——是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。2、药事管理法——指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。3、药品标准——是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、供应、使用及检验和管理部门共同遵循的法定依据。4、国家药品标准——国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和

2、国药典》和药品标准为国家药品标准。内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。5、执业药师——指经全国执业药师资格考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。6、药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。7、非处方药——指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者

3、可以自行判断、购买和使用的药品。8、国家基本药物——是指那些能满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。9、新农合用药——指新型农村合作医疗可以报销费用的药品。10、医疗机构制剂——是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。11、新药——指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症按新药管理。12、麻醉药品——指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。13、劣药——药品成分的含量不符合国

4、家药品标准的，为劣药。14、药品专利——是指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。15、药品注册——是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。16、药品认证——是指药品监督部门对药品研制、生产、经营、使用单位，实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。17、药品不良反应——是指合格药品在正常用法用量下出现的与用

5、药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应18、药品召回——是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。19、药品经营企业——是指经营药品的专营企业或兼营企业。20、药品零售企业——是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。二、主要知识点1、国家基本药物的遴选原则答：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。2、特殊管理的药品：有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。3、我国发展药品的方针答：1）发展现代药和传统药，2

6、）鼓励创制新药，保护新药研究开发者的合法权益。4、生产销售假劣药需从重处罚的情形答：1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；4）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。5、药品批准文号的格式答：国药准字H（Z、S、J）＋

7、4位年号＋4位顺序号（其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装。）6、药事管理的重要性体现在答：1）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；2）保证人民安全用药有效，必须加强药事管理；3）增强医药经济全球竞争力，必须加强药事管理。7、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性。8、药师的功能：药学专业性功能、药学基本技术功能、行政监督和管理功能、企业家功能。9、药品管理法适用的对象范围答：药品的研制者、经营者、使用者及药品监督管理的责任者。10、药品零售连锁企业的特点答：1）经营同类药品、使

8、用统一商号；2）在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准，采购同销售分离；3）实行规模化经营。11、药品的质量特性：包括有效性、安全性、稳定性、均一性。12、非处方药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使