药事管理学复习要点

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1、药事管理学复习要点一绪论1：我国药事一词系指与药品有关的事项药事对应的英文是pharmacy药事的对象仅指药品药事的事项包括：药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。2：药事管理（pharmacyadministration）系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。3：20世纪影响最大的药品危害事件：反应停事件4：药事管理学内容：基本概念、法律法规、部门管理。二国家药物政策与药品监督管理1：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节

2、人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。(中华人民共和国药品管理法)2：药品的分类现代药：通过化学合成，生物发酵，分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。传统药：指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药，动物药，矿物药。处方药（Rx）：凭执业医师和职业助理医师处方方可购买，调配和使用的药物。非处方药（OTC）：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断

3、、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。（甲类红色，乙类绿色）3：新药指未曾在中国境内上市销售的药品（已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理）4：国家基本药物（nationalessentialdrugs）WHO对基本药物的定义是：基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。5：基本医疗保险目录：原则：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”（中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录）6：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称

4、为特殊管理的药品。7：药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。8：国家药物政策：12国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。9：药品监督管理：药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。（作用：1保证药品质量2促进新药研究开发3提高制药工业的竞争力4规范药品市场，保证药品供应5为合理用药提供保证

5、）10：药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性。11：药品标准（drugstandard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（包括：1SFDA颁布的《中华人民共和国药典》2药品注册标准3其他药品标准）三药学、药师和药学职业道德1：执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。2：药师的宗旨：关爱人民健康，药师在您身边。3：pharmacy包括：药学科学，药学职业，药房、药店，制药、配药。四药事组织1：国家食品药品监督管理局(SFDA)

6、药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)2：《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》(GCP)3：中国药品生物制品检定所（NICPBP）是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。4：我国的药事监督管理系统国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局行政机构市药品监督管理局县药品监督管理机构药品检验机构技术机构国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会国家药品监督管理局直属技术机构药品审评中心（CDE）药品评价中心（

7、CDR）药品认证管理中心（CCD）12五药品管理立法1：药品管理立法（legislationofdrugadministration）,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。2：药品检验机构的职责（1）依法实施药品审批及药品质量监督检查所需的检验（2）新药审批过程中的检验（3）对仿制已有国家药品标准的药品品种审批检验（4）进口药品的检验（5）根据药品质