中药混合过程终点在线判定方法研究

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1、中药混合过程终点在线判定方法研究　　[摘要]混合过程是制剂生产过程的关键环节，它直接影响固体制剂质量的均一性和稳定性。随着《工业过程分析技术指南》的发布，在线分析技术在混合过程应用的研究报道越来越多，但对混合终点在线判断算法的研究尚处于起步阶段。该研究以移动块标准偏差法为原型，建立适于在线应用的混合终点判断方法――递增窗口移动块标准偏差，并将其用于中药配方颗粒混合过程终点的判断。通过在线学习调整窗口大小，将混合过程物料状态的变化实时体现在标准差的计算过程中。在3种不同中药饮片提取物和辅料糊精混合过程的应用中表明，与传统的移动块标准偏差法相比，基于递增窗口移动块标准偏差法计算得

2、到的窗口尺寸变化可以更为清晰地反映混合过程物料状态变异，适于在线应用。　　[关键词]混合过程；终点判断；递增窗口；移动块标准偏差；在线学习　　[Abstract]Blendingprocess，whichisanessentialpartofthepharmaceuticalpreparation，hasadirectinfluenceonthehomogeneityandstabilityofsoliddosageformsWiththeofficialreleaseofGuidanceforIndustryPAT，onlineprocessanalysistechniqu

3、eshavebeenmoreandmorereportedintheapplicationsinblendingprocess，buttheresearchonendpointdetectionalgorithmisstillintheinitialstageByprogressivelyincreasingthewindowsizeofmovingblockstandarddeviation（MBSD），anovelendpointdetectionalgorithmwasproposedtoextendtheplainMBSDfromofflinescenariotoon

4、linescenarioandusedtodeterminetheendpointintheblendingprocessofChinesemedicinedispensinggranulesByonlinelearningofwindowsizetuning，thestatuschangesofthematerialsinblendingprocesswerereflectedinthecalculationofstandarddeviationinarealtimemannerTheproposedmethodwasseparatelytestedintheblendin

5、gprocessesofdextrinandthreeotherextractsoftraditionalChinesemedicineAlloftheresultshaveshownthatascomparedwithtraditionalMBSDmethod，thewindowsizechangesaccordingtotheproposedMBSDmethod（progressivelyincreasingthewindowsize）couldmoreclearlyreflectthestatuschangesofthematerialsinblendingproces

6、s，soitissuitableforonlineapplication　　[Keywords]blendingprocess；endpointdetection；increasingwindowsize；movingblockstandarddeviation；onlinelearning　　混合过程在制剂生产中占据重要地位，它是制备散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等固体剂型的必要步骤，而药物混合的均匀度又是影响固体制剂质量均一性和稳定性的关键因素之一。因此，理解中药粉末混合过程变化特点和规律，并在此基础上对混合过程均匀度进行控制，是保障并提高中药固体制剂质量有效途径。F

7、DA于2003年10月发布《混合均匀性取样和评价指南（草案）》[1]，对粉末混合过程均匀度评价方法进行规范。它规定在混合器中不同部位进行取样，然后采用液相色谱法、紫外光谱法等常规分析方法对每个样品中有效成分的含量进行测定，通过计算各?悠芳溆行С煞趾?量的相对标准偏差评价物料混合的均匀度。该方法在执行时需停机取样，离线分析，分析的时效性差。另外，取样操作会破坏取样局部的混合平衡状态，不利于部分区域的混合。　　近年来，随着《工业过程分析技术指南》[2]的发布，越来越多的研究者开始尝试采用近红外光谱法[38]