实验室认可准则20141009苏州

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1、培训纲要——2014.10.09-11苏州A基本概念BCNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》及其应用说明C实验室资质认定评审准则特殊要素及其与实验室认可的关系D实验室管理体系的建立和运行E实验室和检查机构内部审核要素与技能技巧训练“合格评定”发展历史1970年国际标准化组织成立认证委员会1985年更名为合格评定委员会（ISO/CASCO）1994年更名为国际标准化组织合格评定发展委员会（ISO/CASCO）*1979年关贸总协定（GATT）*确立“贸易技术壁垒协议”（TBT）1980年“贸易技术壁垒协议”（TBT）首次规定技术法规、标准和“认证制度”199

2、4年“认证制度”修订为“合格评定制度”***“合格评定制度”：证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验证、第三方认证认可活动。“合格评定程序”：任何用于直接或间接确定满足技术法规或标准要求的程序，包括：抽样，检测和检查程序，合格评价证实和保证程序，注册、认可和批准程序以及它们的综合运用。“合格评定领域”：产品认证质量管理体系认证实验室认可检查机构认可审核员注册合格评定：对关于产品（含服务）、过程、体系、人员或机构的规定要求已被满足的证明。其范畴为检测、检查、认证和对合格评定机构的认可。ISO产品认证形式*A型式试验B型式试验+工厂抽样检验C型式试验+市场抽查D型式

3、试验+工厂抽样检验+市场抽查E型式试验+工厂抽样检验+市场抽查+企业质量体系检查+发证后跟踪监督*F企业质量体系检查G批量检验H100%检验实验室认可组织发展历史（2—1）1947年澳大利亚成立世界上第一个国家实验室认可体系、机构“澳大利亚国家检测机构协会”（NATA）*1960年英国成立认可机构认可合作组织（NAMAS），进而带动整个欧洲70年代美国、新西兰、法国成立认可机构，并成立4大区域实验室认可合作组织*亚太实验室认可合作组织（APLAC）欧洲认可合作组织（EA）中美洲认可合作组织（IAAC）南部非洲认可发展合作组织（SADCA）CNASIAF19各国家或地区的认可机构

4、ILACAPLACEAIAACSADCAILAC/MRAAPLAC/MRA实验室认可组织发展历史（2—2）1977年在丹麦的哥本哈根成立国际实验室认可大会ILAC（InternationalLaboratoryAccreditationConference）80年代东南亚（新加坡、马来西亚）90年代更多的发展中国家（包括中国）1996年在荷兰的阿姆斯特丹ILAC转变为实体国际实验室认可合作组织（ILAC）***（InternationalLaboratoryAccreditationCooperation），秘书处设在澳大利亚NATA。实验室认可：由经过授权的认可机构对实验室的

5、管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。ISO/IEC导则2：1996：认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”**实验室认可的3个关键：完善的组织结构高效的质量管理可靠的技术能力亚太地区无障碍贸易的3个前提条件（APEC/SCSC政策*）A贸易商品必须经过实验室按公认的标准或相关法规检测合格。B承担检测工作的实验室必须经过实验室认可机构按照国际相关标准对其管理和技术能力认可。C实验室认可机构必须是APLAC/MRA成员**。APEC：亚太经济合作组织（亚太地区国家政府首脑参加）SCSC：亚太经济合作

6、组织标准与符合性评定分委员会MRA即实验室认可相互承认协议MRA遵循4大原则：a)认可机构运作符合ISO/IEC导则58（2005年被ISO/IEC17011：2004取代）；b)认可机构保证认可的实验室始终符合ISO/IEC17025；c)可溯源到国际基准（SI）的计量器具；d)认可机构成功组织实验室间能力验证活动。ISO/IEC17025的发展演变历程（2-1）1978年ILAC起草“检测实验室基本技术要求”，ISO批准第一份用于实验室认可的国际标准ISO/CERTICO（1978）《实验室技术能力评审指南》1982年ILAC建议，ISO修订第二版ISO导则25：1982《

7、检测实验室基本技术要求》*1987年ISO发布里程碑式ISO9000系列标准“质量管理和质量保证”，兼顾量值溯源性、规范校准实验室1990年第三版ISO导则25：1990《校准和检测实验室能力的通用要求》*ISO/IEC17025的发展演变历程（2-2）1993年欧洲标准委员会（EN）提议修订ISO导则25：1990。1999年12月15日发布第一版ISO/IEC17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》*2005年5月15日发布第二版ISO/IEC17025：2005《检测和校