伤科活血合剂质量标准的研究

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1、伤科活血合剂质量标准的研究蓝明雄李国荣林慧菁(东莞市食品药品检验所广东东莞523109)【摘要】目的提高伤科活血合剂的质量标准。方法建立了该中药制剂中红花、赤芍和广木香的薄层色谱鉴别方法，以及利用高效液相色谱法对制剂中的梓醇进行含量测定。结果在供试品色谱与对照药材、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的清晰斑点，分离度高；含量测定中，测得梓醇在0.01〜0.20mg/mL的浓度范围内呈良好线性关系(r=0.9998),平均回收率为101.27%(RSD=1.24%,n=9)；阴性均无干扰。结论所建立的方法专属性高、简单可行，适用于伤科活血合剂的质量控制。【关键词】伤科活血合剂薄层

2、色谱法高效液相色谱法梓醇【中图分类号】R927.ll【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2012)21-0119-02伤科活血合剂，为湖北省仙桃市中医院骨伤科自发研制的两种医院制剂，由生地、赤芍、红從、制乳香、土鳖、当归、桃仁、制没药、桑枝、緞燃铜、广木香等多种药材通过中药现代化手段提取制成，临床上用于上肢的跌打损伤和气血瘀滞，效果良好，深受广大患者欢迎。然而，这种中药制剂缺乏完善的质量标准和普遍适用于地级市的有效分析手段。因此，为控制该医院制剂的质量，木文利用薄层色谱法(TLC)补充了其中3种主要药材的鉴别手段，以及利用高效液相色谱法(HPLC)对其君药生地中的梓

3、醇进行含量分析。结果表明，该方法专属性高、简单可行，适用于该品种的质量分析和控制。现报道如下。1仪器与试药1.1仪器Agilent1200系列高效液相色谱仪(厂家：美国安捷伦；型号：1200Series),薄层色谱扫描仪-成像系统(厂家：瑞士CAMAG公司；型号：REPROSTAR3),超声波清洗器(厂家：昆山市超声仪器有限公司，型号：250W/40kHz)o1.2试药伤科活血合剂（批号:20111001,20111201,20120101,20120301）各阴性对照合剂，均购自仙桃市中医院生产并提供；红花对照药材（批号:907-8903）、赤芍对照药材（批号：1093-20

4、0402）、木香对照药材（批号：921-200405）,均购于中检所；芍药苷对照品（批号：736-200934），梓醇对照品（批号：808-9602），均购于中检所；硅胶G薄层板（德国Merck公司），其余试剂均为分析纯。2方法与结果2.1薄层鉴别2.1.1红花取伤科活血合剂20ml，置水浴蒸干，残渣加80%丙酮溶液5ml浸渍15分钟，时时振摇，静置，取上清液作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g,加80%丙酮溶液5ml,同法制成对照药材溶液。再取缺红花阴性对照合剂20ml,同法制成缺红花阴性对照溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010版一部附录VIB）试验，吸取上述三种溶液

5、各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水-甲酸（7:2:3:0.4）为展开剂，展开，取出，晾干。结果：供试品色谱中，在与红花对照药材色谱相应的位置上，显相同的红色斑点,分离度高，阴性对照无干扰（见图1）。2.1.2广木香取伤科活血合剂20ml，置水浴蒸干，残渣加甲醇5ml溶解，过滤，滤液作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，加甲醇5ml超声处理30分钟，滤液作为对照药材溶液。再取缺广木香的阴性对照合剂20ml,同法制成缺广木香阴性对照溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010版一部附录VIB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层

6、板上，以环己烷-甲酸乙酯-甲酸（155:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液。结果：供试品色谱中，在与木香对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫色斑点，阴性对照无干扰（见图2）。2.1.3赤芍取伤科活血合剂10ml,置水浴蒸干，残渣加乙醇2ml溶解，过滤，滤液作为供试品溶液。另取赤芍对照药材0.5g,置具塞锥形瓶中，加乙醇10ml,超声处理15分钟，过滤，滤液作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。取缺赤芍阴性对照合剂10ml,冋法制成缺赤芍阴性对照溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010版一部附录VIB）

7、试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，置105°C加热至斑点显色清晰。结果：供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照无干扰（见图3）。2.2梓醇的含量测定2.2.1系统适应性试验色谱柱为AgilentTC-5C18反相色谱柱；流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液（2:98）;柱温为35°C;检测波长为210nm;理论板数按梓