制药企业gmp实施与认证指南

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1、zhanghongfei制药企业GMP实施与认证指南制药企业GMP实施与认证指南目录上篇GMP对硬件系统的要求总则………………………………………………………………………………………3厂址及总图……………………………………………………………………………………………3药品生产区域的环境参数……………………………………………………………………………3第三节工艺布局及厂房………………………………………………………………………………………5设备选取型及安装…………………………………………………………………………

2、…………6空气净化系统…………………………………………………………………………………………8工艺用水系统…………………………………………………………………………………………10生产辅助设施…………………………………………………………………………………………12分则(含工艺流程及区域划分)………………………………………………………15生物制剂认证要点……………………………………………………………………………………15粉针剂认证要求………………………………………………………………………………………17大输

3、液认证要点………………………………………………………………………………………18小容量注射剂认证要点………………………………………………………………………………19滴眼剂认证要点………………………………………………………………………………………21口服固体制剂认证要点………………………………………………………………………………22口吸取液体制剂认证要点……………………………………………………………………………26原料药认证要点………………………………………………………………………………………28中成药

4、认证要点………………………………………………………………………………………29外用药认证要点………………………………………………………………………………………32下篇68zhanghongfei制药企业GMP实施与认证指南制药企业GMP实施与认证指南目录上篇GMP对硬件系统的要求总则………………………………………………………………………………………3厂址及总图……………………………………………………………………………………………3药品生产区域的环境参数…………………………………………………………………

5、…………3第三节工艺布局及厂房………………………………………………………………………………………5设备选取型及安装……………………………………………………………………………………6空气净化系统…………………………………………………………………………………………8工艺用水系统…………………………………………………………………………………………10生产辅助设施…………………………………………………………………………………………12分则(含工艺流程及区域划分)………………………………………………………15生

6、物制剂认证要点……………………………………………………………………………………15粉针剂认证要求………………………………………………………………………………………17大输液认证要点………………………………………………………………………………………18小容量注射剂认证要点………………………………………………………………………………19滴眼剂认证要点………………………………………………………………………………………21口服固体制剂认证要点………………………………………………………………………………22口吸

7、取液体制剂认证要点……………………………………………………………………………26原料药认证要点………………………………………………………………………………………28中成药认证要点………………………………………………………………………………………29外用药认证要点………………………………………………………………………………………32下篇68zhanghongfei制药企业GMP实施与认证指南制药企业GMP实施与认证指南目录上篇GMP对硬件系统的要求总则……………………………………………………………………

8、…………………3厂址及总图……………………………………………………………………………………………3药品生产区域的环境参数……………………………………………………………………………3第三节工艺布局及厂房………………………………………………………………………………………5设备选取型及安装……………………………………………………………………………………6空气净化系统…………………………………………………………………………………………8工艺用水系统…………………