制药企业gmp实施指南

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1、制药企业GMP认证实施指南第一章总则第一节厂址和总图一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。排水良好，应无洪水淹没危险。目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。水、电、燃料、排污、物资供应和公用服

2、务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。第一节厂址和总图二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。原料药生产区应置于制剂秤区

3、的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。第一节厂址和总图在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施；麻醉药品和剧

4、毒药品应设专用仓库，并且防盗措施。动物房的设置应符合国家颁布的有关规定，并有专用的排污和空调设施。第一节厂址和总图厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉。厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”。厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。药品生产厂房周围不宜设置排水明沟。车辆的停车场应远离药品生产厂房。生产废弃物的回收应独立设置。第二节药品生产区域的环境参数一、一般规定药品生产区

5、域的环境参数主要包括空气洁净度（尘粒数和微生物数）、温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等。为了保证药品生产质量、防止生产环境对药品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。药品生产区域应以空气洁净度（尘粒数和微生物数）为主要控制对象，同时还应对其温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等参数作出必要的规定，其中至少应对温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物进行验证。环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气味。第二节药品生产区域的环境参数二、环境参数和的设计标准（一）药品生产洁净室（区）空气洁净度分为四个等级参见【表2.1】洁净室（区）空气洁净度级别表药品生产

6、环境对洁净度的具体分区，可参见【表2.2】药品生产环境洁净度分区表，但应以有关具体规定为准。（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。第二节药品生产区域的环境参数（三）压差洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用

7、的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。第二节药品生产区域的环境参数（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40。（五）照度洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300Lx；在辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300Lx，但不宜低于150L